ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2024/03/07〜2024/03/21

ISOFOL社から出ました！

やっぱ大腸癌でしたね、、、さーソレイジアどーするんや？

AGENT研究と他の臨床および前臨床研究の両方から、アルフォリティキソリンの利用可能なデータの包括的な分析を行った後、同社は、最適化された用量レジメンを使用して、薬物候補の有効性をさらに向上させることができる可能性があると判断しています。イソフォルは本日、転移性大腸がん患者における5-FUベースの化学療法と組み合わせた第一選択治療としてのアルフォリティキソリンの第I/II相臨床試験の予備的な枠組みを提示します。この研究は、有効性と安全性の両方のデータを生成し、製品のさらなる開発と商業化への道を開くことを目的としています。

「大きな医療ニーズとアルフォリティキソリンの広範な科学的知識ベースに基づいて、私たちは機会だけでなく、患者、株主、社会全体に対して開発を継続する責任もあります。アルフォリティキソリンの可能性は、新しい臨床研究で最もよく評価されており、年末までに臨床第I/II相研究を開始するために集中的に取り組んでいると結論付けました」と、イソフォールのCEOであるペッター・セゲルマン・リンドクヴィストは述べています。

関連する規制当局と議論されるフェーズI / II研究の予備設計は、さまざまな投与形態（静脈内ボーラス注射/短期注入）のアルフォリティキソリンの上昇用量が安全性と忍容性を確保するために評価されるフェーズI部分から始まり、初期有効性評価も実行します。患者は、AGENT研究よりも有意に高く、投与時間が異なる用量のコホートで治療されます。患者数は、各用量レベルの安全性評価の結果に応じて、正確な数で、この段階で6〜30人になると予想されます。この研究の第II相部分は、各グループに約20人の患者を含む2つの研究群で2つの最高許容用量を評価することを目的としています。予備的なエンドポイントには、客観的な腫瘍応答、無増悪生存、および全生存が含まれますが、加速された結果の読み出しのためのサロゲートマーカーも含まれます。各研究群の患者の約半数が治療を受けたときに、中間分析が計画されています。目的は、世界をリードする学術機関と協力して研究を行うことです。

イソフォルは、臨床研究の設計において会社を支援することに加えて、アルフォリティキソリンとビタミンB6を組み合わせて、その効果をさらに強化する可能性を評価するために医学研究に従う臨床委員会を設立しました。葉酸とB6の組み合わせに関する研究を行うDavid Machover教授は、この委員会のメンバーです。

同社は現在、臨床試験の最終的な詳細を決定し、規制当局に臨床試験申請書を提出するために集中的に取り組んでいます。そのような申請が承認されれば、最初の患者は2024年末までに研究に含まれることが期待されます。目的は、会社の既存の財源の枠組みの中でトップラインデータの読み出しに到達できるようにする研究設計を確立することです。

アルフォリティキソリンの継続的な臨床開発中、イソフォールは既存のパートナーシップとコラボレーションの恩恵を受けるでしょう。これらには、イソフォルの戦略的開発および製造パートナーであるメルク&シー、および日本市場の開発および商業化パートナーであるソラシアが含まれます。