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ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2022/07/13〜2022/08/02
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1005
>>1004
自己返信です。
確かにこのIRには日本地域でⅠ相・Ⅱ相が済んでいるとは書いてないですが、PMDAが Isofol 社にⅢ相治験を認めていたのだから、問題無いのではないでしょうか？
仮に何らかの条件付きであれば、それは重要な事なのでIRにも慎重に付記すべきですからね？
keisou
>>1002
20/8/13 IRにて日本でのⅢ相治験の引継ぎは明示されていますよ。 Isofol 社が日本地域でもⅠ相からⅢ相途中迄、国際共同治験を行っていたと考えるのが妥当ではないでしょうか。
「新規開発品 SP-05 の日本における独占的開発販売権導入契約締結のお知らせ」
2018 年 12 月に権利導入元である Isofol 社が第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。当該試験 は、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、日本地域において Isofol 社により実施されており、 本契約の締結以降、日本での当該試験は当社が引き継ぎます。