ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2021/02/12〜2021/02/25

IsofolのサイトによるとSP-05のAGENT試験は標準治療と比較して10%の奏効率上昇を目指しているようで、Q1に公表予定されている330例の中間解析の想定パターンはこんな感じ？

・点推定値(奏効の割合)で10%差を上回る&既に有意差あり→ほぼ試験成功が確約、440例の解析終わるまで流れ作業、ベストシナリオ
・有意差は得られていないが440例まで同じ傾向が見られると仮定した場合に高確率で有意差ありとなる→このあたりまでが440例で終了できるケース
・X例(最大660例)まで集積した場合にやっと高確率で有意差ありとなる→X例まで集積して試験終了
・中間解析までの傾向が660例までそのまま継続すると仮定した場合に有意差が認められない→ほぼ試験失敗が濃厚のケースで試験中止もありうる、避けたい