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Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/05/23〜2024/05/27
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>>234
大体わかりました。
お肉さんは、DMCは有効中止を判断するCRのラインを具体的に持ってると思ってますよね。で、そのラインに基づいてとりあえず３００症例までの継続を判断、デルタに勧告済みという予想ですね。
提示いただいた文書によると、継続判断したらもう３００症例行くしかないですね。
私はFDAからOS重視を指示されたことで、DMCはこの有効中止のCRラインを決めかねる状況になっていると思っています。（OS次第でCRのハードルが変わる）
なので、OSが出るまで中止判断保留という感じです。
お肉さんの言うこともわからないではないですが、私の予想もあり得なくはないですよねｗ
デルタがちゃんとＩＲしてればこんな議論もないんでしょうが・・・ -
253
>>234
多分伝わってはいます。myuoyu氏説は、FDAの指示を受けて論文記載のデザイン自体が変わっていて、CRとOSの両方をメインで見るようになったのだから、CRだけでは有効・無効中止にならないという主張かと。
この場合でもデルタはCR見れないことには変わりないと思いますが。
myuoyu
9ba*****
>>224
やっぱり俺の話から若干ズレた回答されてるよね、書き方が悪いのかな…？
俺の話の全てのベースはこれ(添付)なんよ、なぜならこれよりも新しくて詳細な治験デザインの論文はないから
ここでCRを見るって書いてある以上、いったんはCRだけで見たと考えるのが自然じゃない？
当然、最終的には総合的な要素を踏まえた判断になると思うよ、それは当たり前
というかその部分は議論してもしゃあないと思うけどね
だってデルタはデータ見てないし持ってないのは確定なんだから
現時点で確実に言えることは
・CRは有効/無効中止する程良くも悪くもない
→治験が続いているから
・OSは伸びている
→どちらが伸びているかは不明、両方伸びている可能性もあり
・デルタは来年までの運転資金を今のところ持ってない
ぐらいだと思うよ