オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/04/17

先駆け審査指定制度は大きい意味を持っています。
・審査機関の短縮（６ケ月⇒１０月ごろまでには終了か？）
・場合によっては、第３フェーズ試験の結果は承認申請後提出も認められる。
・優先相談（資料提出と治験相談）とｺﾝｼｪﾙｼﾞｪ支援（承認までの工程管理）
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先駆け審査指定制度世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・
再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、世界に先駆けて開発され、
早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、
各種支援による早期の実用化（例えば、医薬品・医療機器では通常の
半分の6ヶ月間で承認）を目指す「先駆け審査指定制度」を
平成27年4月1日に創設。

指定制度の内容

①優先相談〔２か月→１か月〕○相談者との事前のやりとりを迅速に行い、
　資料提出から治験相談までの期間を短縮。

②事前評価の充実〔実質的な審査の前倒し〕○事前評価を充実させ、
　英語資料の提出も認める。

③優先審査〔１２か月→６か月〕○総審査期間の目標を、６か月に。
　※場合によっては第III相試験の結果の承認申請後の提出を認め、
　開発から承認までの期間を短縮

④審査パートナー制度〔PMDA版コンシェルジュ〕○審査、安全対策、
　品質管理、信頼性保証等承認までに必要な工程の総括管理を行う
　管理職をコンシェルジュとして設置。
　：承認取得までの期間の短縮に関するもの
　：その他開発促進に関する取組

⑤製造販売後の安全対策充実〔再審査期間の延長〕○通常、新有効成分
　含有医薬品の再審査期間が８年であるところを、再審査期間を延長し、
　最長10年までの範囲内で設定する。