(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/12/11〜2021/12/13

>>798

その資料画像は寿司試験で００７を投与した９人中の２人の被験者データのようです。
１の被験者はこれまで抗VEGF療法を９年間で合計５８回投与した患者。
２の被験者は過去１年間で５回投与してきた患者とあります。
効果については
１は００７投与後、ＣＳＴ中心窩網膜厚が約２００マイクロメートル減少し、視力が５文字改善。
２は、約８０マイクロメートル減少し、視力は４文字悪化したとあります。

用量の記載はありませんが、恐らく１の患者が最高用量２．０ｍｇ、２の方は不明です。

加齢黄斑変性は病態の膨らんでいる中心窩網膜厚が投薬によってへこめばいいので、２００マイクロメートルも減少するのはアイリーアなどと比べても優れた薬効です。しかも、すし試験被験者は全員抗ＶＥＧＦ抵抗性患者なのに、たった一発で２００マイクロメートルも減少させほぼ正常値に戻すのは凄いことです。アイリーアなど抗ＶＥＧＦ薬はナイーブ（未治療）患者で半年間４～５回投与して成績の良い患者で２００マイクロメートルくらいの減少です。

ではなぜ寿司試験被験者は視力改善に結びつかなかったのか？
それは網膜組織が瘢痕化してしまって、網膜の視神経細胞が機能してくれない患者が多くいたからです。アイリーアにしても００７にしても、薬理作用は血管新生を抑制して腫れた中心窩網膜厚をへこますことだけで次のステップの薬理作用は必要なく、治る見込みのある患者はそれで治ります。豆腐試験は、すし試験と同じ抗VEGF抵抗性患者ですが網膜が瘢痕化してない患者を選んでいます。ですから、腫れが引けば視力は改善します。こういう網膜の状態が瘢痕化してるかどうかで臨床試験患者の選別をする事は、他の製薬の臨床試験でもしています。
ですから瘢痕化している患者の寿司試験で見るべきデータは、視力の改善ではなく中心窩網膜厚の減少幅です。この点をメガファーマたちは高く評価しているわけです。