投稿一覧に戻る (株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2020/01/13〜2020/02/07 931 GrandPa's Elixir 2020年2月5日 12:27 それでは簡単にフローチャートにそって検証してみます。 Start: 510(k) submitted （申請する製品が 510(k)によって承認を受けているか） Yes. A. Is it a change to the manufacturer’s own device? （当該製品を製造したメーカーによる変更申請であるか） Yes. B. Are performance data needed to evaluate the change? （変更を評価するために性能データは必要となるか） Yes. （使用目的の変更ですから、新しい適応領域における安全性と効果を示すデータは必要となるはずです。また、それを得るために KOL による臨床試験が行われたと考えられます） C. Is there a well-established method to evaluate the change? （その変更を評価するための、確立した手法が存在しているか） Yes. （適応領域は変更されますが、効果そのものは従来の創傷治癒材としての効果と同じであり、それが 510(k)申請で認められている以上、手法が存在しないということはあり得ません） D. Can the data be reviewed in a summary or risk analysis format? （必要なデータをサマリーの形で、またはリスク分析のフォーマットで審査することができるか） Yes. （これは 3-D Matrix 側が十分な準備をせずに申請を行うことなどありえないと思われます） ということで、私個人の判断では Special 510(k)申請の条件はすべて満たしているように思えます。（D に不備があり、再提出を求められたという可能性は低いながらもあるかもしれませんが。） そう思う53 そう思わない99 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 932 mat***** 2020年2月5日 12:30 >>931 臭せぇ、ぽい そう思う39 そう思わない28 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
mat*****
それでは簡単にフローチャートにそって検証してみます。
Start: 510(k) submitted （申請する製品が 510(k)によって承認を受けているか）
Yes.
A. Is it a change to the manufacturer’s own device? （当該製品を製造したメーカーによる変更申請であるか）
Yes.
B. Are performance data needed to evaluate the change? （変更を評価するために性能データは必要となるか）
Yes. （使用目的の変更ですから、新しい適応領域における安全性と効果を示すデータは必要となるはずです。また、それを得るために KOL による臨床試験が行われたと考えられます）
C. Is there a well-established method to evaluate the change? （その変更を評価するための、確立した手法が存在しているか）
Yes. （適応領域は変更されますが、効果そのものは従来の創傷治癒材としての効果と同じであり、それが 510(k)申請で認められている以上、手法が存在しないということはあり得ません）
D. Can the data be reviewed in a summary or risk analysis format? （必要なデータをサマリーの形で、またはリスク分析のフォーマットで審査することができるか）
Yes. （これは 3-D Matrix 側が十分な準備をせずに申請を行うことなどありえないと思われます）
ということで、私個人の判断では Special 510(k)申請の条件はすべて満たしているように思えます。（D に不備があり、再提出を求められたという可能性は低いながらもあるかもしれませんが。）