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今日はストップ高で、皆様お喜びの中、誠に失礼ながらお教えを頂きたく投稿します。

ワシは12月に3DXを100株買うて、今月4日にUMNを100株買うた者です。
UMNはご存知の方も多いと思いますが、新しいインフルエンザワクチンを作るため、大きな工場も建てて厚労省の承認を待っていました。このワクチンはアメリカの会社から導入したもので、アメリカではFDAから承認済みです。
ところが、日本では承認困難となり申請取下げの運びとなりました。(今日の公表で、UMNの掲示板は阿鼻叫喚です。)
UMNは、日本での販売の他に、アメリカの会社からも受託生産するつもりで大きな工場を作ったんですが、FDAによる当該工場の製造承認はこれからです。

それでお教えいただきたいことは、そもそも日本では既存製品にとって代わるようなものは、承認のハードルが高いんでしょうか?(インフルエンザワクチンの場合、現在ニワトリの卵から作ってる会社が困ったことになる。)
もしそうなら、3DMの止血剤もフィブリン糊メーカーを脅かすことになるから、厚労省のハードルは高いんちゃうかと心配になったんです。

3DMは海外での売上が軌道に乗りそうやから、国内承認に時間がかかっても大丈夫やと思うけど、国内承認されたらもっと嬉しいから、余計な心配をしたんです。
たぶん3DMの止血剤のほうがフィブリン糊より使い勝手がええはずやから、いずれ承認されると期待しますが…。

  • >>1086

    日本のPMDAは腐っています。
    3DMも1年審査して担当変わったからと最初からやり直し、挙句の果てにはUMNのように3年ぐらい経過してデーターが足らんと言い出す始末。
    既存業者より賄賂でも貰てるんではと思いましたがね全くもって腹立たしい。
    EUや米国に比べ国内市場は小さいですので、おまけぐらいに考えていればいいのではないでしょうか。
    いずれ日本から新薬や新製品は出なくなり、日本人発の製品は海外から来て、日本の金は海外に流れていくでしょうね。日本の終焉です。

  • >>1086

    参考になるか分かりませんが。インフルエンザ薬は健康な人にも打つから厳しいのでは?
    アビガンも承認まで3年。そしてタミフルになれず。エボラも落ち着いて最近忘れさられています。

    --- ダイヤモンド ONLINE から引用
    条件付き承認で普及に足かせ
    富山化学インフル薬の“無念”
    diamond.jp/articles/-/49229
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    --- 日経BP から引用
    UMNファーマ、組換えインフルワクチン審査長期化の背景に昆虫細胞株
    ウイルスゲノムの挿入に関連し当局が慎重に審査
    bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/16/09/29/01609/
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    新薬の安全性の確認を国がする形になっているので(厚生労働省がたまに訴えられています。)慎重なのでは?
    アメリカで使われて安全性と実績が確認できれば仕切り直しが可能かと。慎重だったアビガンを、政府が自慢気に無料で配ってるのも面白いですし。FDAは日本の承認結果を気にしないと思います。微妙なところだったのでは。