(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 2020/10/02〜2020/10/07

>>483

もしかして、万が一とか言い始めたら、株なんて買えんわな、そんな人は定期にでもしといらいいん違う？

>>483

新しい製法と申しましても、原材料たる RADA16の製法を変更する訳ではなく、主たる変更点は滅菌プロセスの変更ですので。

現在行われている滅菌方法は高圧蒸気による滅菌だと思われますが、この方法は滅菌プロセスに乾燥やバイオロジカル・インジケータ無菌試験等の行程が含まれるため、ただでさえ時間がかかる所を、一回ではなく二回繰り返す訳ですから、生産効率はかなり低くなります。

おそらくはこれをガンマ線照射による滅菌に変えることにより、滅菌時間の短縮を図ると同時に回数も一回にする事で生産効率を大きくアップさせ、原価率の低減を企図するものであると思われます。

となると、審査のポイントはガンマ線照射により RADA16に変質が起き、止血等の効能に影響が出ないかの確認となりますが、これは今 3-D Matrix が申請中の特許の内容からも心配は無いことが判ります。(そもそも、医療品や化粧品などの滅菌にはガンマ線照射はごく一般的に使用されておりますし)

この点について専門家による確認が行われる、と言っても実際に試験がなされるのではなく、提出書類のデータの信頼性の確認だけだと思われますが、それだけになるでしょうから、変更申請が認められない可能性は極めて低いのではないかと思われます。