(株)セルシード【7776】の掲示板 2024/03/30〜2024/04/09

>>566

残念ですが、新GCPの基で行う治験には、「変更」と言うのはありません。治験は治験実施計画書（プロトコール）に基づいて行われ、プロトコールには治験の症例や比較対象の方法等が細かく書かれています。そして、治験依頼者(又はCRO)は常に、治験がプロトコールに基づいて正しく行われているかをチェックします。このチェックはIRBの規約変更などの実施機関の運営状況についても広く行われます。
そして、プロトコールに従って、予定症例数の治験が終わった時点で、治験薬(材料)と比較対象薬(材料)の統計解析が行われます。
従って、治験を途中で変更するようことは絶対にありません。あるのは、重篤な篤な有害事象の発生や治験依頼者・実施医療機関の都合による中止か、治験の完了しかありません。