(株)セルシード【7776】の掲示板 2023/12/07〜2023/12/12

・私もセルシード社株主の一人ですが、皆さんは12/06のIR資料を見てどのように理解されましたか？
私は、以前から考えていた不安が今回いよいよ表面に出て来てしまったと思っています。
・12/06の資料から、治験96例は「全て近位脛骨骨切り術適応患者」が前提である。
・治験96例は2分割して、48例づつに分けられる。これは、私の理解では48例が骨切り術のみの治療で、残り半分の48例が骨切り術＋同種軟骨細胞シート貼付治療で、其々の治験者本人のみから治療経過を報告して貰い、同種軟骨細胞シート貼付治療に優位性（＝シート貼付の必要性）が有るのかどうかを確認するのだと読みました。つまり、PMDAの考え方は細胞シートは無用の長物であり、骨切り術だけで十分ではないのか、という事である。
・PMDAは、東海大学佐藤教授とセルシード社の丁寧・慎重な考え方よりも、変形性膝関節症手術の本質を突いた指摘をしてきたのだと思う。
・セルシード社が治験で成功するかどうかは、普通に真っ直ぐ歩く時だけでは無く、急に方向を変えた時や、両膝を揃えてぐるぐる回転させた時にどうかなど、特殊な場合の違いの比較が判断のポイントになるだろう。
・なお、骨切り術だけの場合は、その手術が特に優れた技術を持った医師に限られるかも知れない。医師によってバラツキが見られるようであれば、治験は成功と言えるだろう！！
・また、手術後の期間経過による膝関節の変化も長期になればなるほど重要になるだろうが、セルシード社の治験の成功・失敗は今回の治験内容決定で、蓋を開けて見なければ分からなくなったと思う。