(株)セルシード【7776】の掲示板 2023/11/22〜2023/12/01

BridgeReportより

佐藤正人教授が2017年に世界で初めて移植手術を実施。2017年から2019年の3年間で10名の患者に移植手術を実施した。 同種軟骨シートによる治療は、AMED「再生医療の産業化に向けた評価化基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）」に採択された（事業期間：2018年10月～2021年3月）。 同種細胞による軟骨細胞シートの開発には、指が 6 本ある多指(趾)症患者の廃棄組織を使用するため、倫理上の課題を解決する必要があるが、2020年12月には国立成育医療センターより多指症患者から採取した軟骨組織提供の承認を取得した。 2021年7月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）が公募した補助事業である「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に、セルシードが提案した研究開発課題が採択を受けた（事業期間：2021年8月～2023年3月）。 また、2022 年 8 月には産業利用に対応した多指(趾)症手術時の切除組織の継続的な供給と事業化に向けた体制の構築を目的に、同医療センターと検体提供に関する契約の基本的事項について合意し、今後は同種軟骨細胞シートの治験および製造販売に向けて、原料となるヒト組織の供給を継続的に受けることが可能となった。 2022 年4月には、日本において「組織再生培養細胞シート、製造方法及びその利用方法」に関する特許が特許査定となり登録された。 2023 年 1 月には、東海大学の佐藤正人教授らの研究グループによって、変形性膝関節症の臨床研究において、膝関節の軟骨欠損部へ同種軟骨細胞シートを移植した患者10 名の全例で、術後一年の安全性及び有効性が確認され、その研究成果がネイチャー姉妹誌の『npj Regenerative Medicine』（オンラインジャーナル）に掲載された。 加えて、2023年3月には上記AMED事業（再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）の成果として、日本再生医療学会総会で発表する等、有効性についてのエビデンスを積み上げている。 一方治験開始までには、有効性に加え、安全性の確認や、細胞シートの品質管理及び輸送方法の確立等、品質の担保のための体制作りにも取り組んでいる。 組織から作成したセルバンクについては、細胞数、生細胞率、無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、ウイルス否定試験等を実施し、合計20項目の試験で安全性を確認しているほか、細胞シートについても細胞形態、シートの性状、タンパク質発現、ウイルス否定試験、染色体異常の有無の確認等10項目の試験を実施している。 これらの実績をベースに、同社では、2023 年内に第 3 相試験（検証的試験）開始に向けた治験届の提出を予定していたが、9月20日、予定通り、治験届をPMDAに提出。その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了した。今後は、治験実施施設での倫理審査を経て、2024年12月期第1四半期中（24年1-3月）に被験者登録及び投与の開始を予定している。