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(4/25のXより)
現在は、欧州での開始承認申請がある程度順調に進むと見ており、場合分け1（資料p.34）を想定しています。

近視対策推進議員連盟で招待講演。
今後の連盟の動きを期待。

「だからまだ半年以上余裕があるからのんびりしていい」と考えているわけでは一切ありません。1日も早いFPI実現と、臨床試験の規模のコンパクト化や組入促進策による臨床試験期間の短縮に向けて、現在も準備を進めています。その点を改めて強調しておきます。

現時点ではこれが期待となります。

同種軟骨細胞シート第3相試験

実施施設：東海大学医学部付属病院を含む全５施設（予定）

現在、2024年第1四半期の治験開始に向け、各治験実施施設での治験開始に向けた手続きを進めています。

規制当局であるPMDAとのやり取りは完了ですかね。

BridgeReportより

佐藤正人教授が2017年に世界で初めて移植手術を実施。2017年から2019年の3年間で10名の患者に移植手術を実施した。 同種軟骨シートによる治療は、AMED「再生医療の産業化に向けた評価化基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）」に採択された（事業期間：2018年10月～2021年3月）。 同種細胞による軟骨細胞シートの開発には、指が 6 本ある多指(趾)症患者の廃棄組織を使用するため、倫理上の課題を解決する必要があるが、2020年12月には国立成育医療センターより多指症患者から採取した軟骨組織提供の承認を取得した。 2021年7月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）が公募した補助事業である「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に、セルシードが提案した研究開発課題が採択を受けた（事業期間：2021年8月～2023年3月）。 また、2022 年 8 月には産業利用に対応した多指(趾)症手術時の切除組織の継続的な供給と事業化に向けた体制の構築を目的に、同医療センターと検体提供に関する契約の基本的事項について合意し、今後は同種軟骨細胞シートの治験および製造販売に向けて、原料となるヒト組織の供給を継続的に受けることが可能となった。 2022 年4月には、日本において「組織再生培養細胞シート、製造方法及びその利用方法」に関する特許が特許査定となり登録された。 2023 年 1 月には、東海大学の佐藤正人教授らの研究グループによって、変形性膝関節症の臨床研究において、膝関節の軟骨欠損部へ同種軟骨細胞シートを移植した患者10 名の全例で、術後一年の安全性及び有効性が確認され、その研究成果がネイチャー姉妹誌の『npj Regenerative Medicine』（オンラインジャーナル）に掲載された。 加えて、2023年3月には上記AMED事業（再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）の成果として、日本再生医療学会総会で発表する等、有効性についてのエビデンスを積み上げている。 一方治験開始までには、有効性に加え、安全性の確認や、細胞シートの品質管理及び輸送方法の確立等、品質の担保のための体制作りにも取り組んでいる。 組織から作成したセルバンクについては、細胞数、生細胞率、無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、ウイルス否定試験等を実施し、合計20項目の試験で安全性を確認しているほか、細胞シートについても細胞形態、シートの性状、タンパク質発現、ウイルス否定試験、染色体異常の有無の確認等10項目の試験を実施している。 これらの実績をベースに、同社では、2023 年内に第 3 相試験（検証的試験）開始に向けた治験届の提出を予定していたが、9月20日、予定通り、治験届をPMDAに提出。その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了した。今後は、治験実施施設での倫理審査を経て、2024年12月期第1四半期中（24年1-3月）に被験者登録及び投与の開始を予定している。

AMEDプログラムスーパーバイザーの小澤敬也氏が講評し、「自己細胞シートによる治療は、さまざまな開発が進む再生医療の中でも特に成果が上がっている治療法の一つです。細胞シートに関する研究のさらなる発展を期待しています」

AMEDも期待している治療ですね。
次は自己細胞から同種細胞へ。

食道は2020年に既に欧州で治験中止になっており、ある程度織り込み済みではないか。

学会発表も済んだので、再度、次のIR強調月間をお願いしたい。

今回のESMOの発表は、CBP501のグローバルな知名度向上と注目集めに大きく貢献。

第2四半期決算説明会動画の治験開始までのステップのうち、30日調査は既に問題なく完了し、次は治験実施施設との交渉が始まって、そこの治験審査委員会の開催に進むものと推測されます。
計画治験開始までもう少しだと期待したい。

次世代抗がん剤候補化合物CBT005の開発パイプライン化決定

※アライアンスのくだりは比較的早期の導出と整合しています。

CBT005の2022.02.17ブログ抜粋

まず、腫瘍の大きさです。
マウスの皮下に植えた腫瘍が成長する様子を示したグラフなのですが、治療開始時の腫瘍の大きさが 180 mm3 くらいの大きさになっています。

この「100mm3 以下か 100mm3 超か」は、免疫系抗がん剤にとってとても大きな違いです。
免疫系抗がん剤は、マウスで 100mm3 以上のサイズに成長している腫瘍には基本的に効かないからです。
マウスで大きなサイズで効く薬剤でないとヒトではほぼ効かないだろうと私は考えていて、キャンバスにおける基礎研究は綺麗な論文を発表するためではなくあくまでもビジネスの範囲（＝ヒトで効く薬剤の探索）でやるべきなので、最初からこのサイズで試験をしています。

キャンバス社内では、論文などで「これが次世代の抗がん剤」と持て囃されるものも含むたくさんの試験をしていますが、社内の動物実験において「CBP501＋シスプラチン＋抗CTLA-4抗体」の3剤併用を上回る組み合わせはこれまでありませんでした。

今回のCBT005を含む4剤併用は、その3剤併用を見出してから初めて、これを上回るデータを社内動物実験で示したものです。

がんが「治らない傷」と呼ばれているのは、初期消火にあたったお兄さんが「大丈夫、オレだけで消火できるから、T細胞や他の免疫援軍のみんなは来なくていいよ」という誤った消火作業終了指令を伝えてしまい、免疫抑制的な状態になったままだらだらと火が燃え続けてしまうからです。

CBT005がやっていることは、「初期消火に来たお兄さんの考えを変えさせる」というイメージです。
初期消火に来た細胞が「援軍不要」という指令を出すスイッチを「援軍必要」に切り替えるものです。

コンセプト的には「そんなことがもしできたらいいな」と多くの科学者が考えています。
しかし、もしそれを全身でやったら自己免疫疾患になってしまいますから、がんの局所でだけそれをやる難しさがありました。
今回、CBT005は、ひょっとしたらそれができたかもしれないというデータを示しています。

このコンセプトは多くの人が「できたらいいな」と考えてきたものなので、かなり早い時期からパートナーが見つかる可能性もあると期待して現在アライアンス活動を実施しており、初期的な感触としては手応えを感じています。

ここ最近、キャンバスのPTSが、狼煙の合図のように数円安値で毎日売買されてるように見えるけど、わざと下落や売りを煽るための仮装売買とか馴合売買とかの相場操縦臭くないかな。

協議の中で一つ一つ決まりつつあるプロトコールには、これらのすべてが盛り込まれます。
見た目や聞いた感じの格好良さに現れづらい、場合によっては泥臭くて格好悪い「秀逸さ」にも、是非ご注目いただきたいと思っています。

試験後の承認を確実にするためのプロトコールができつつあり、是非それに注目してほしいと言ってます。

試験の合目的性を妨げるようなテーマについては、敢えて答えず他のこと（たとえば試験結果の良好さ）で納得してもらうような力技が必要になることもあります。

これまで何度も実力を十分発揮してきた501なるがゆえ、このような力技ができるのだと思います。

現在規制当局と協議し一つ一つ合意に至りつつある臨床試験の目的は、試験結果による承認獲得です。

一つ一つ合意に至りつつあるという状況です。このようなXの情報提供はホルダーの不安心理を煽るやり方に対抗してくれると思います。

PSSは抽出試薬カートリッジのグローバル市場でシェア５位。
ただし、PSSの成長率は約36%と市場平均成長率及びシェア上位4社の成長率を上回っているので、今後の拡大を期待したい。
(PSS資料より)

風説の流布とは、有価証券の売買のため、また、有価証券の相場の変動を図るために、証券取引や会社情報に関し、事実と異なる情報を流すことや合理的な根拠のない情報を流すことです。
最近、インターネット上の掲示板、チャットルーム、ニュースレター等において、上場会社や証券市場等について、「風説」と思われるような情報が掲載されている状況が散見されております。
これらの行為は、金融商品取引法で禁止されている風説の流布に抵触するおそれがあります。

また、このような情報は、面白半分に、あるいは自己の利益を図るために、掲載されている場合が少なくなく、そうした情報のみに基づいて投資判断を行うことは、場合によって不測の損害をこうむることにつながりかねません。
そのため、投資判断を行うにあたってはインターネット上で流布されている情報だけを信頼するのではなく、有価証券報告書や上場会社からの公表資料等他の情報源でその真偽を確認することが何よりも肝要です。

30日調査も完了し、治験に参加する病院との交渉や病院の治験審査委員会が開始されようとしていると推察します。
順調です。
第３相開始は時間の問題だと思います。

悪材料出尽くし、シェア拡大に期待

日経平均EPSが2157に急上昇！来週からの時合に期待です。