プレシジョン・システム・サイエンス(株)【7707】の掲示板 2020/03/11〜2020/03/12

>>213

試薬の精度が今まで認めてきた試薬と同等の精度が有ることを証明できれば早いだろう。　今回は農工大が試験しているからその数字は感染研相当とみなされるとは思う。国際的にも認められた研究センターだし。
体外診断用医薬品の申請を出せば今回は早めに認めてくれると思う。　同時に医療機器の申請を出せば同時に認められるかも。
ただ発表ではIVD規格申請認可と書いているから国際的な認証を取るつもりなのかも。　それだとどのくらいかかるか見当がつかない。
ただEU規格は欧州の総代理店経由で出すだろうから早いかも。既に機器は規格対応しているし。欧州での感染はひどいから、早ければ今月中。　ただ、申請を出したというIRがいつ出るか次第だな。