(株)リプロセル【4978】の掲示板 2024/04/25〜2024/05/14

安全性に関して、全被験者において重篤な有害事象は認められず、安全性が確認されております。
有効性評価を、主要評価項目であるSARAスコア＊で実施したところ、実薬群のSARAスコアの上昇が自然歴と比較
して抑制されていることが確認できました。さらに、ベースライン（Visit2、投与前)から52週目（Visit8）まで
の変化量の統計解析を実施した結果、ベースライン11以上の部分集団で、実薬群がプラセボ群と比べて統計的に有
意に改善する結果となりました（P値0.042）。
また、ステミネント社が実施した台湾における第II相臨床試験においても、安全性の問題はなく、また、実薬群
のSARAスコアの上昇が自然歴と比較して抑制されていること、さらに、ベースラインの高い部分集団においてSARAスコアの変化量に関する解析で、プラセボ群に対して実薬群で改善効果が認められております。これらの結果は日本の結果と類似しており、日本のデータを裏付けるものとなりました。


日本では、2018年12月に希少疾病用再生医療等製品として指定されております。これにより、開発に係る経費の助成金（最大50%）、優遇税制措置、及び優先審査等の支援措置を受けることができます。
当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、承認申請の準備を進めております。


ステムカイマル　結果は良いですね。
改善効果。


承認申請準備。