(株)リプロセル【4978】の掲示板 2023/05/27〜2023/05/31

論争３：再生医療法、再生医療等製剤規制、法律の二重基準？
再生医療等準備法案第９条は、生命を脅かす疾患や重篤な障害のある疾患の診断・治療については、第２段階の臨床試験を終了し、リスクとベネフィット、安全性、予備的な治療効果などを審査した上で、追加の支払いを行うことを定めている。有効期間が 5 年を超えない A ライセンスは、有効期限が切れても延長されません。 再生医療法草案の第9条は、「生命を脅かすまたは重篤な障害疾患の治療であり、中国に適切な医薬品や医療機器がない」という要件を満たす限り、「安全性と予備的有効性は保証される」と規定している。 「人体実験の結果により医薬品であることが確認されている」または「遺伝子組み換えまたは形質転換されたヒト細胞およびその誘導体を含まない細胞治療を提供する」場合、再生医療等規制に基づく医薬品の許可申請は必要ありません。薬の準備。
この点に関して、国立政治大学生物医学倫理・医事法研究センター所長のLiu Hongen氏は、「臨床試験の第2段階が完了すればリスクを軽減できる。技術的な閾値と臨床試験の要件は従来よりも大幅に低い」と直接指摘した。再生医療製剤の要件を満たすことが大きな問題となっている。
中央研究院法律研究所の呉泉峰准研究員も同様の意見で、再生医療法草案では、再生技術は第Ⅱ相臨床試験や審査なしで直接利用できると規定されており、再生医療の利用は限定されないと考えている。生命を脅かす患者。未知の再生技術のため、過剰なリラックスが懸念されている。