(株)リプロセル【4978】の掲示板 2023/05/25〜2023/05/26

ロバチレリンに承認時期について色々調べたところ、以下を見つけました。
今年2023年に承認される可能性が記載されています。
ステムカイマルも同じような結果かと思われますので、参考になればと思います。
既に申請の21年12月から一年半ほど経過しているので、当局もかなり慎重に協議しているものと推測されます。
承認後の話ですが、ステムカイマルが希少疾病用再生医療等製品だからといって、さすがにロバチレリンより先に承認されることはないと思いますので、シェアはどうなるのか気になりました。

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/24666/

キッセイ薬品工業が申請中の脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリンは、塩野義製薬が創製した甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン（TRH）誘導体。中枢神経系に分布するTRH受容体に結合して神経伝達物質の遊離を促進することで、神経系を活性化させる作用を持ち、脊髄小脳変性症患者の運動失調を改善すると期待されています。

同薬は2つの臨床第3相（P3）試験で主要評価項目（運動失調を評価する「SARA合計スコア」の変化量）を達成できなかったものの、2つ目のP3試験の組み入れ基準に合致する患者（より重症度が高い患者層）を対象とした併合解析ではプラセボ群に比べてSARA合計スコアの有意な改善が認められました。キッセイは併合解析の結果などをもとに2021年12月に承認申請を行いましたが、これを当局がどのように判断するか、注目されます。