(株)リプロセル【4978】の掲示板 2023/05/22〜2023/05/24

とても簡単に言うと、軽症の人の場合には偽薬でも効果がある（プラセボ効果）ので、その領域では有意差が小さいか出ないけれど、より重症度の高い患者さんの領域では前記プラセボ効果が小さいので、統計学的に有意差が出ましたという内容だと思います。

それも、後出しジャンケンでデータをいじくりまわしたのではなく、治験計画に定めた統計解析計画書及び医学専門家の助言に基づき、投与前のベースのSARAスコアを基準とした部分集団解析を実施したところ、主要評価項目であるSARAスコアの病態進行分析では、ベースライン11以上でP値0.042となり、PCB群と比べて統計的に有意な改善を認めました。つまり、プラセボ効果の影響が少なく、PCB群が自然歴に近いベースの高い部分集団では、ステムカイマルの効果が明らかになったと社長名で明言しています。

あまりに結果の公表が遅いので安全性は良しとしても有効性は無かったのかと心配していましたが、良かったじゃないですか。難しいですよね。効果があって安全性も問題が無いというのを一発で決めるのは。藁にもすがる患者さんにしてみれば一日も早い承認申請が求められますね。とても詳細に科学的にわかりやすく結果を公開していてかなり嬉しいです。ちなみにP＝０．０１３とかでなく良かったですね。

なぜPTSが下がるのか、私には正直理解できません。いろんな事情があるのでしょう。（もし間違えていたら教えて下さい。）