投稿一覧に戻る メディシノバ【4875】の掲示板 2024/03/10〜2024/04/06 340 gorintou 3月17日 08:49 FDAのCDERとの協議は一応6月までに行うとのこと。ここは、期限を明らかにする場合はとりあえず守るだろう。そうでない場合は、ブラックホールだが。 CDERが、ヒツジでARDSを予防できエンドポイント達成し、今後の転帰も大丈夫。投与期間・投与量・用法なども、Yale大学のデータやヒトの静注製剤のP1の結果から、追加実験必要ないとなれば、AnimalRuleによるNDAが認められるだろ。毒性医学の専門家、薬事規制の専門家は、これらをどのように説明するか、資料作成してるのだろう。 CDERとは、BARDAも含め、エンドポイントの設定など事前協議済みだろうから、気になるのはマウスの実験が実施できかったことくらいか。 そう思う51 そう思わない12 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
FDAのCDERとの協議は一応6月までに行うとのこと。ここは、期限を明らかにする場合はとりあえず守るだろう。そうでない場合は、ブラックホールだが。
CDERが、ヒツジでARDSを予防できエンドポイント達成し、今後の転帰も大丈夫。投与期間・投与量・用法なども、Yale大学のデータやヒトの静注製剤のP1の結果から、追加実験必要ないとなれば、AnimalRuleによるNDAが認められるだろ。毒性医学の専門家、薬事規制の専門家は、これらをどのように説明するか、資料作成してるのだろう。
CDERとは、BARDAも含め、エンドポイントの設定など事前協議済みだろうから、気になるのはマウスの実験が実施できかったことくらいか。