メディシノバ【4875】の掲示板 2020/02/06〜2020/02/09
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>>1026
私がメディシノバIRに聞いた限りでは、FDAの治験審査では、会社の現金残高は、審査の対象ではなく、残高にかかわらず、治験を開始できると認識しているようでした。
これはどうなんでしょうか。
例えば、P3なら100億円〜200億円、予算が事前にないと許可もらえないのでしょうか?
誰か詳しい人教えてください。
よろしくお願いします。 -
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>>1026
うーん、てかさ、pmsで導出だろと言ってる人たち(オサとから
ジェノさんとから)とさ、一方でmsは詰んでるって言ってるクマンバチ。
どっちを信じたらいいのかでしょ。
ある人が信者板に現れて「時は来た」って言ってるでしょ。
そのへんは酸素に貼ったけど。
鳥さんいわく、アドバイス受けての無再発二次進行msで
サンソウやることになったと。
しかし本来はサンソウってのは、単なる答え合わせ。
つまりp2で成果でから、それを念の為もっと多い人数でやろうねってのが
サンソウ。
それをサンソウから「無再発二次進行に絞ります」って、、
なにそれ?というのが現状?そこどうなん?
病理範囲を変えたわけではないけど絞ったって
言ったら聞こえが良いが、この解釈よ。
ロシュと交渉するために絞ったのか、それとも
結果でないから、無再発二次進行型にシフトしてるのか。
謎。
デマゴゴス 2020年2月9日 19:43
>その理由はジャスダック上場の有無に関わらず、単純に予算面がネックになっているからです。
Receptosは自社開発に方針変更するにあたり、現金資産を約$280,000,000保有していました。
さらに、時価総額が当時約$4,000,000,000だったこともあり、その上限10%分の約$400,000,000を新株発行により調達しました。
結局、現金資産約$680,000,000を保有した状態で開発を進めていくことが出来た訳です。
反対にメディシノバですが、2019年9月末時点の現金資産は$62,872,907しか無く、時価総額も$305,579,000のため、上限10%の新株発行を行ったとしても$30,557,900しか調達出来ず、調達後現金資産は$93,430,807のみとなります。
この額ではFDA(米国食品医薬品局)がメディシノバに対して、治験費より割安な治療費でも総額$91,000,000(700人 × 治療費$65,000 / 年 × 2年)規模の進行型多発性硬化症治験を認めることはありえません。
よって、メディシノバが複数のパイプラインを構成するMN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ3治験を自社で行う可能性は限りなく低いです。
SKブログの引用だが
このような予想と分析がまったくの部外者にできるわけはない
しかし社員ではなく、協力者だろう
ブログ主は統計の専門家だと言っていた
岩城さんも外部の日本人統計者に協力してもらったと動画で言っていた
完全に内部のものではないが相当メディの状況を知っている外部協力者
と言うことだな
ゆえにSKブログは大いに参考になると言うことだ