(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/06/10〜2016/06/14

>>244

> > ----------------------------
> > Scilex filed for approval via the FDA's 505(b)(2) pathway, for drugs that are similar to a previously approved product and require additional studies beyond those proving bioequivalence and bioavailability, but not full-blown safety and efficacy data
>
>
> Scilex はFDA's 505(b)(2) pathwayを介して、以前承認された製品に類似し、それらの証明された生物学的同等性および生物学的利用性を超えた追加的な試験を必要とするが、本格的な安全性および有効性データを必要しない医薬品について、承認申請した。


しょうゅうことっ、つまり、MRX-5LBTにおいて、その生物学的同等性および生物学的利用性を超えた試験がこれ↓

1.MRX-5LBTはLidoderm®と比較して、リドカインの経皮吸収スピードが早い
2.Lidoderm®の半分の貼付面積であるMRX-5LBTの、皮下組織における単位面積あたりのリドカイン浸透量はLidoderm®の約2.6倍と推察される


と言う僕の推測なのだぁ～♪
僕って天才かもぉ～♪