(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/03/10〜2016/03/21

>>306

水色さん。レスの続きですが、今日は推理小説のような都市伝説の話です。

ふと気が付いたんです。この製品は開発の初期においてPhase III開始前に開かれたFDAミーティングにおいて立ち見が出たということを。今のこのレーベルの話題は、トピックとして注目されるから、そういう事も関係しているんじゃないのかなあと。あくまで推察ですが。

それで、関連するのですが。こっちもふと思っちゃったんですけれど。。。。

Scilex のリドカインテープは1.8%ですよね。ILTSの技術はもっと優れているという事であれば、そのstrengthは1.8%かそれより低い。慣例によりそれより高いものは同等性があっても承認を保証しませんから。

一方で、エトリートはリドカイン側から見れば2.0%製剤ですよね。5LBTよりエトリートの方がリドカイン濃度は高いと考えるのが自然です。
そして、その二つの品目をほぼ同時に申請するんですよ。しかも審査するFDAの人は同じですよね。Dr. Sharon Hertzのグループです。ちょっと論議が起きそうですよね。エトリートのリドカインの効果はどのくらいなのかって？そういう時にFDA が指示するのはfactorial trialですよね。

2週間ほど前に先生は、今回のDOMS試験のIntervention Model / assignmentがfactorialと書いてあることに疑問あり、とおっしゃっておりましたけど、この掲示板の方々はスルーしちゃっておりましたけれど。僕は単なるタイプミスだと（実は今でも）そう思っています。

でも数日前からの先生との議論で、ひょっとしたら、5LBTとの関係で実際にfactorialをやるんじゃないかと。これってすごいことですよね。重大事件ですよね。この会社がclinicaltrials.gov で公表したDOMS試験がfactorialなのかどうか？単なるタイプミスなのか？確認する方法はあるんですかね？IRへの問い合わせですかね。Factorialであるとその成功率は、さらに激減します。

会社はなにも発表しない。僕はミステリーを読んでいるようなそんな心境です。面白いと言えば面白く、他人事といえば気楽ですから。

水色先生。ご意見があれば。。。