(株)ＵＭＮファーマ【4585】の掲示板 2019/11/04〜

あとの祭り、平野社長はおかしかった。

【日経バイオテクONLINE Vol.2628】
UMNファーマ、「完全に納得しているわけではない」ならまず情報公開を
2017.02.24　　　久保田文
おはようございます。日経バイオテク副編集長の久保田です。2017年2月22日、都内でUMNファーマの2016年12月期決算説明会が開催されました。UMNファーマは、アステラス製薬と共同開発していた季節性インフルエンザを予防する細胞培養インフルエンザワクチンUMN-0502（ASP7374）について、アステラス製薬が承認申請を取り下げ、開発を中止したことで窮地に立たされています。
　説明会の質疑応答で、平野達義社長は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、UMN-0502についてリスク・ベネフィットの観点から臨床的意義が乏しいと判断した（とされる）ことに触れ、「（承認申請していた）アステラス製薬とPMDAとの議論の内容は、アステラス製薬が認識しているレベルで聞いてはいる」として、PMDAの判断の内容について把握していること明らかにしました。ただし、その主旨について平野社長は「なぜ、PMDAが今回のような判断をしたか、完全に納得しているわけではない」と発言。腑に落ちない部分があることもにじませました。
　もっとも説明会では、PMDAの判断の詳細や根拠について、UMNファーマが説明することはありませんでした。弊誌では、2016年9月から、UMN-0502の審査長期化の背景に昆虫細胞を用いた生産系（Baculovirus Expression Vector System：BEVS）があるのではと報じてきました。昨日の説明会では参加者から「認可されない理由について、もっと核心に触れて説明しなければならないのでは。BEVSは実用化できないのではないか。御社の信頼の問題に深く関わる」と厳しい指摘が飛びましたが、平野社長は、「その記事は承知しているが、記事自体がPMDAの審査に影響しているかは不明」と話すにとどまり、なぜPMDAが臨床的意義が乏しいと判断したのかについて、詳細は分からずじまいでした。
UMNファーマ、組換えインフルワクチン審査長期化の背景に昆虫細胞株
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/16/09/29/01609/