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シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2024/05/02〜2024/05/09
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た~ま
強く買いたい
5月5日 21:09
>>292
2相試験の延長は実は非常にポジティブな可能性もありますね。
医薬品開発においては、通常、第1相、第2相、第3相と段階的に臨床試験を行いますが、以下のような場合には、第3相試験を省略して承認申請することができます。
1. 希少疾患や重篤な疾患に対する治療薬で、第2相試験の結果が極めて良好な場合
2. 既存治療が無い、あるいは極めて限定的な疾患に対する治療薬の場合
3. 第2相試験の結果が既存治療と比べて圧倒的に優れている場合
4. 疾患の特性上、第3相試験を実施することが困難な場合
ブリンシドフォビルの場合、アデノウイルス感染症に対する治療薬がない中で、第2相試験で高い有効性と安全性が確認されているため、このまま症例数を増やして第3相試験を省略して承認申請することが検討されている可能性があるのではないかと思います。
そうではない可能性もありますが私は期待したいと思います。
fuc*****（エース㌠）
2相治験終了予定日が2026年9月30日に変更になっていることを確認しました。
これが遅延なのか、治験期間の延長なのかは会社からのIRを待つしかありません。
私は後者の可能性を予想していますが。
これまで伝えられている良好な治験結果から、治験デザインやプロセスに問題があったとは考え難く、むしろ、承認・上市を早める目的で2相治験の規模を拡大したのではないかと思っています。
BCVはファストトラック指定を受けていますので、会社はFDAとの相談を密に行っているはずです。あまり心配せずにIRを待ちます。