(株)デ・ウエスタン・セラピテクス研究所【4576】の掲示板 2023/09/03〜2023/10/12

>>253

つぎのIRはメドレと共同開発契約締結解消かなぁ
審査完了報告通知の内容精査ってそんなに時間かけるものなのかね
承認、非承認、追加提出くらいのパターンくらいしかないのに。。
>2023年９月 29 日
>各 位
>会社名 株式会社ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研究所
>代表者名 代表取締役社長 日高 有一
>（コード番号:４５７６）
>問合せ先 取締役 松原 さや子
>ＴＥＬ ０５２－２１８－８７８５
>神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の審査完了報告通知受領のお知らせ
>当社と株式 会社メドレ ックス（以下、「メドレックス」）が米国で共同開発し てい
>る、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬「DW-5LBT (リドカイン （注１） テープ剤、商標名
>Lydolyte)」について、2023 年５月 12 日付「神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の米国に
>お け る 承 認 申 請 受 理 の お 知 ら せ 」 で 、 米 国 食 品 医 薬 品 局 （ Food and Drug
>Administration, FDA）に新薬承認申請書が受理されたことをお知らせしていまし
>た。
>この度、FDA より審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領したこ
>とをお知ら せいたしま す。当社とメドレック スは、現在、審査完了報告通知の 内容
>を精査中であり、今後の対応方針・計画等について決定次第お知らせします。
>なお、本件による 2023 年 12 月期業績予想の変更はありません。
>
>なお、本件による 2023 年 12 月期業績予想の変更はありません。