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(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/03/01〜2024/03/04
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506
m77
強く買いたい
3月3日 08:05
>>504
それは可能性は0ではないと思いますが、緊急でもない？と思うので限りなく0に近いと思いますよね。3相スキップは・・・
まだシングルアーム試験なら可能性は少しだけあるかもですね？
米国2b比較的多人数でキャンバス薬が医師選択治療薬に対して【圧倒的な優位差】が出れば、臨床第3相試験では何の薬と比較するのか？というお話です。
まあ今はでも、欧州臨床第3相開始に期待ですね。🖐☺️ -
508
>>504
欧州臨床試験が想定どおり進まない場合に備え、1stステージ開始を準備
• 2024年半ばにFPI（最初の患者への投与）可能な状態へ
日本のPMDAは治験申請から６０日で可否を決めると何かで見ました。おそらくEMAも4月下旬で判断されるとおもいます。断念の場合6月にFDA治験スタート、欧州治験ならそのまま組入で年央。時間軸がやっとわかった気がします。
ぷー
欧州EMAで協議が長引きそうであれば米国FDAの2bに戻るべきだ。
今は空白期間を少しでも減らして進捗することが大事。
オーファンドラッグ指定も受けているので、免疫着火剤の圧倒的な臨床試験で真価を問うべきだ。
それが2bであっても2aより遥かに n が多い中でOSが驚異的に伸びれば誰にも文句を云わせず評価が変わる筈。
言い方を変えれば余命が短い3次治療患者様に早く届けるため、3相を飛ばして「早期条件付き承認」の可能性を否定できないだろう。