投稿一覧に戻る (株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/01/12〜2024/01/17 1310 MI‐3 1月17日 19:12 臨床試験のアダプティブデザイン本ガイダンスにおいて、「アダプティブデザイン（adaptive design）」を、臨床試験に参加した被験者の蓄積されたデータに基づいて、試験デザインの 1 つ以上の側面について、予め計画された変更を行うことができる臨床試験デザインと定義する。 有効性による中止規則を伴う中間解析を追加することにより、固定アダプティブデザインの変更を事前に計画するには、デザイン段階でより多くの労力が必要となり、試験の計画から開始までのリードタイムが長くなる可能性がある。 マネジメントブログ、２０２２年９月22日 【アダプティブデザインに関する FDA ガイダンスの邦訳 日本製薬工業協会】 そう思う30 そう思わない6 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
臨床試験のアダプティブデザイン本ガイダンスにおいて、「アダプティブデザイン（adaptive design）」を、臨床試験に参加した被験者の蓄積されたデータに基づいて、試験デザインの 1 つ以上の側面について、予め計画された変更を行うことができる臨床試験デザインと定義する。
有効性による中止規則を伴う中間解析を追加することにより、固定アダプティブデザインの変更を事前に計画するには、デザイン段階でより多くの労力が必要となり、試験の計画から開始までのリードタイムが長くなる可能性がある。
マネジメントブログ、２０２２年９月22日
【アダプティブデザインに関する
FDA ガイダンスの邦訳
日本製薬工業協会】