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＜重要なお知らせ＞掲示板の利用規約について
この度、Yahoo!ファイナンス掲示板の利用規約を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
主な修正点として、各禁止事項における詳細説明及び禁止投稿例を追加しました。
規約はこちら→【掲示板】禁止行為、投稿に注意が必要な内容について
【改めてご確認ください】
・他人の個人情報にくわえ、投稿者自身の個人情報も削除対象です。
・無関係な画像や漫画・アニメなど他人の著作物だと判断される画像は削除対象です。
・同様の画像がプロフィールで使用されている場合は、初期化対象です。
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・無関係な画像や漫画・アニメなど他人の著作物だと判断される画像は削除対象です。
・同様の画像がプロフィールで使用されている場合は、初期化対象です。
「元LA在住者」さんから、以下のような
返事をいただきました。
「芳しくないと思う
の回答ですが、私的には
データ不足や資料不足等に
よることで、そもそも
審議すらできないか。。
もしくは
小林製薬問題もあるので、
患者のベネフィットと
副作用等を懸念しての
「継続審議の打診」か
「承認不可」の三点の
いずれかだと思います。」と。
遅くなりましたが、私の考えを申し上げます。
➀アンジェスのコラテジェン開発の専門家と
PMDAの審査チームは、2023年第４四半期の時期に
本承認に関わる面接審査を行っています。
この審査は、申請時に提出したデータなどのほかに
追加データや資料がいる場合は、あらかじめPMDAから
の指示を受け、それらを取り揃えて面接協議を行う
ものです。それ以降の資料提出を求められるケースは
あると思いますが、必要に応じて求められる資料は
提出できるのでと思います。
➁小林製薬問題もあるので、患者のベネフィットと
副作用等を懸念しての「継続審議の打診」と言う場合
期間はどの程度かかるのでしょうか。
副作用の問題については、医学に明るい外部専門家と
PMDAの審査チームが協議して、コラテジェンの使用による
副作用かどうかの詰めの協議は出来ていると思います。
➂承認が出来ないとして申請の取り下げをPMDAが求める
ケースとしては、申請時の段階と、申請の受理以降、申請
内容の信頼性調査の段階で、申請の取り下げをPMDAが行う
ことはあります。この時期は申請から3ヶ月ぐらいの時期だ
と思います。
また、PMDAの審査チームが外部専門家の助言や、協議を
通して申請内容の検討を行い、承認するか不承認とするかの
方向性を決める時期に、加えて申請者側の専門家とPMDAの
審査チームが面接協議が行われるのですが、こうした検討
結果から申請の取り下げを求めるケースはあると思います。
「RXV」氏は、以前の申請取り下げには２年半ほどかかったと
言っていますが、その間、処分の決定がないので、
コラテジェンが一般使用成績調査の基づく販売が可能となる
のです。であれば、本承認申請の可否を、早く決定した方が
良いと思います。