掲示板「みんなの評価」
- 強く買いたい
- 買いたい
- 様子見
- 売りたい
- 強く売りたい
直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
-
383(最新)
sug氏の381と382は株価にも大きな影響を与えうる内容です。勿論推測ベースで投稿をしているのわけですが。ここで私が言いたいのは、381と382の投稿の文章は長文で、作成にあたってはかなりの時間をかけているはずです。sug氏は私のように米国在住でないので、日本時間で夜中にあれこれ考えて長文を作成しているのか?それとも日本時間で昨日昼間か夜に作成したが、何らかの理由ですぐ投稿しなかったのか?(その1)と(その2)が逆になって投稿しているので、後者と私は推測してますが。コラテジェンについては本承認を取り下げというアドバイスがあってもおかしくないです。仮承認の時は安倍首相の政治力がかなり働いているわけですから。今回は前回のような政治力の働きかけは無い、安全性と効能を総合的に判断して審議されつつあるはずと思ってます。薬事行政は絶対歪めてはいけないですから。
-
382
コラテジェン本承認申請の審査に対する私の意見(その1)
コラテジェンは、再生医療等製品として2018年1月22日に承認申請を行ったものですが、2019年2月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付承認が了承されたことから、同年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。
条件及び期限付承認の場合は、期限とされている5年以内に本承認の申請を行わなければならないことから、アンジェスは条件で定められている医療施設で製造販売後承認条件評価を行うために、目標症例数120例と比較対照80例の患者登録を2021年12月に完了し、その後1年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた分析を行い、その使用成績比較調査の結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に対して条件解除のための本承認の申請を行っています。
コラテジェンの本承認申請の可否を決定する審議手順としては、PMDAから厚生労働大臣宛に審査結果報告書が提出され、それを受けて厚生労働省は薬事・食品衛生審議会に諮問し、その審議の結論によって、本承認申請に対する可否を決定することになっています。しかし、6月19日に開催される薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の審議事項、及び報告事項の議題の中には、コラテジェンの本承認申請に関わる議題がないことから、ここでは本承認の可否については審議されないことになっています。
では、いつの時期にコラテジェンの本承認申請の可否が決定されるのかについてですが、掲示板上ではPMDAから、本承認申請の取り下げについてアンジェスに通知があり、それへの回答が遅れているのでないかとする意見があるので、検討して見ることにします。 -
381
コラテジェン本承認申請の審査に対する私の意見(その2)
ではPMDAから、いつアンジェスに申請の取り下げが通知されたのかですが、3月28日に開催された株主総会で「コラテジェンの本承認は、いつ頃決まるのですか」という質問に、アンジェスの山田社長は「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は当局が審査しているので、その報告を待っているところです」と答えています。ですので、PMDAから申請の取り下げの通知があるとすれば、4月中旬の時期と思います。
まず、申請の取り下げを議論するにはアンジェス社の取締役会が開催され、対応を協議すると思います。次に販売を担当している田辺三菱製薬にも報告し、対応について意見交換すると思います。その後、後期第2相臨床試験のトップラインデータを作成している米国の関係者にも報告、そして大阪大学の臨床遺伝子治療学の研究グループにも報告をすると思います。
アンジェスの申請取り下げの通知に対する基本対応方針は、申請への可否については厚生労働省からの審議結果を求めたいと希望しつつも、非常に残念な事態ではあるが、規制当局が厳正に審査を行った上での結論であるならば、それに従うとの立場をとると思います。また、販売を担当する田辺三菱製薬もその方針を了承すると思います。
したがって、申請取り下げに対応する流れとしては、本来ならば、本承認を申請した2023年5月31日から1年が経過する前には、PMDAの取り下げ要請に了解の方針を伝え、アンジェスがIR報告を出し、医薬通信社やフィスコ、あるいはマスコミなどを通じて、取り下げに至った決定内容を告知するものと思います。
ですので、本承認申請から1年以上も経過していて、6月19日に開催される薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の審議事項、及び報告事項の議題の中には、コラテジェンの本承認申請に関わる議題がないことから、PMDAからの取り下げ通知がアンジェスにあったとする意見については推定によるものなので、それに限定した判断ばかりではなく、依然として本承認申請の可否については、PMDAから厚生労働大臣宛に審査結果報告書が提出され、それを受けて厚生労働省は薬事・食品衛生審議会に諮問し、その審議の結論によって本承認申請に対する可否を決定する道筋も十二分に想定できるものと思います。 -
380
なんか 少し下がる気がする😊
楽しみです😊 どうせなら どかーんと来てほしいが また1️⃣円 笑
機関も困っているかなぁ😊 -
379
私自身はバイオの株はかなり前にそーせい株を一度だけ購入したことがあります。(友人らと一緒に)。それはそーせいがノバルチスと提携しているといったことがあったからです。それ以後はバイオ株は博打的なので、手を出さないと決めてます。博打の好きな人が多いので、バイオ株は面白くてたまらないでしょうね。
-
378
その通りです。特にコラテジェンの本承認の可能性で株価が維持されていると思います。コラテジェンの可能性についてはアンジェス支持派とアンチアンジェス派の間で議論が完全に分かれています。前回は(仮承認になった時は)当時の安倍首相の政治力が働いたといろいろなところで報道されています。今回は(本承認の審議の時は)政治力などは100%排除して、安全性と効能の観点からだけで審議して欲しいですね。
-
377
長い間45円が底値です。何故44円をつけないのですかね?不思議に思うのですが。
-
373
> 今がどん底かもね。調べてみよ。
どん底どころか「期待度・思惑max」での超高値(6/14終値45円)を維持してる状況に見えませんか?
例えば、、、
国内コラテの本承認目前
米国コラテのトップラインデータ公開間近
OMNI非独占的ライセンス契約締結
ACRL受託拡大
ゾキンヴィ販売開始 -
372
本来、素晴らしい技術がでて、会社が社会に貢献するのを後押しするために投資を行うべきだと思う。
しかし、現実は材料をぶち上げては、仕手筋が買い上げてイナゴを吸引する。
儲けるだけなら、買いで材料待ってるよりも、イナゴタワーが崩れるときに売りで儲けた方が簡単だ。 -
アンジョラーの〜ささやきと〜🎵
アオラーの〜争う声が〜
アンジョスだけの〜
恋のハーモニー〜
夢も〜憧れも〜🎵🎵
どこか〜違ってるけど〜
それが〜僕と〜
アンジョスのハーモニー〜
アンジョスを〜ただ〜
彷徨うだけ〜
誰よりも〜
アンジョスが好きだから〜
ステキな夢〜憧れを〜🎵🎵🎵
いつまでも〜ずっと〜
忘れずに〜 -
370
クオリプスは承認申請のニュースが出てから3.0倍(6/14高値)に、サンバイオは承認の審議が明らかになってから2.0倍(6/14PTS)に、株価が上昇しました。
今は、承認申請(承認の審議)が近々に予定されているバイオ株を買うという戦略が非常に有効です。
バイオ株で儲ける秘訣は、
①時価総額が小さい株を
②材料が出る前に
買うこと。
何らかの材料相場に乗るというのが、一番確実性が高く、再現性の高いやり方です。
材料が出てから飛びつき買いしたり、材料相場の終盤で株を買うのは、バイオ株投資の素人がやること。
バイオ株投資のプロは、時価総額が小さい会社のIR資料等を分析して、これから出てくる材料とその時期を予想して、材料が出る前に、株価が材料を織り込む前に仕込んで、材料が出たら売る。
クオリプスとサンバイオの次に承認申請(承認の審議)で株価の大幅上昇が期待できるのは、クリングルだと思います。
■クリングル(4884)
脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。
承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。
将来的に亜急性期や慢性期に適応拡大すれば、市場規模は膨大。
第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。
承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。
○会社四季報予想
(百万円)売上高 営業利益 純利益
24/9期 270 -1,130 -1,110
25/9期 1,000 100 130
現在の時価総額は54億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額は146億円。
株価上昇時に上値を抑えるワラントはありません。
承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から3倍になってもおかしくないと思います。 -
369
そうか【学会の意向】として 米で臨床試験
失敗しても 試験の仕方が 悪かったのか?
本当は効く❓ 適応範囲を狭くしてコレには効くとか ?
もう【金集めたいから 止めないョネ❓】
上場してれば【増資ができる】‼️‼️‼️
その為に【 今迄の厳しい臨床試験の制度】
国もベンチャ―を育成する方向だから
早期承認制度として条件期限付き承認制度
とし ベンチャーの育成より 【何度も失敗しても適応範囲狭くしたり金だけ集めたい企業が集まり 再生医療何とか学会みたくなって 制度の独り歩き ❓てか 金集め特化しちゃった】‼️
万年赤字の万年自称【ベンチャー?便〇虫❓】かょ❓
で 制度と【学会】金集めに特化した仲間の学会‼️
で もし新たに 有望な先端技術に資金が集まらない
→【何十年も失敗続けても 学会での地位とか →人脈を使い 学説とかでも優位 になる 為に潤滑油として金をばら撒くとかして❓たり】❓
憶測だけど 多分そうゆうの 【悪い方向へ 】
だから【利益相反とか複数のポストと権限】与えない法律作らないと‼️
立場を金にする‼️
やりすぎだろう❓ -
なんとなく、最低でも、今の株価から10倍(450円)以上は行く予感がするのは、私だけでしょうか
<
多くの方がそう予感しています、だから43回ものワラントが売れるのです、
結果株数は2億2千万株と大企業なみになりました、株主も10万人とこれもまた
大企業並みです。
ですが創業以来22年もやって製品はは殆どないも同じで、先期の製品売上げはたったの0.23億円/年+手数料が1.1億円/年、街の零細企業なみです。
ただ期待を持つ方が↑のように多く、新株の売り上げだけは順調です。 -
367
それでの【業界の?産業界での地位を向上みたくコネクションを持ち【王】 君臨 NOとは言わせない】とか
金と 実権を握って 【金とポストをつくり与え】ドンドン【悪の組織みたいシンジケートみたい】【金の亡者みたいしくみシステム】を構築‼️‼️‼️
【全部利益相反】してるよ‼️【風通し悪いシステム】‼️
🇯🇵日本が【ダメになる】‼️‼️‼️ -
366
危ない 【そうゆうの非営利組織】とか
学会とか→→名ばかり仲間内で構成されてて自分達の会社の利益ばっかり考えてる学会❓【各社儲け優先的に考えて 人の為にっての忘れてる❓】
なんだ【仲間で儲けましょう】が最優先してる❓
何とか【学会】だの 非営利組織法人とか立ち上がったら
【税とか公金チュウチュウもする】で政策
みたく打ち出す→→【請け負う会社と結託する】みたい事が多い‼️‼️‼️
ん?【ヤバイね日本🇯🇵】‼️‼️‼️ -
364
だから【早期承認制度とか条件期限付き承認はやめないと】‼️
そうゆうの【使えない薬の 臨床試験への障壁を低くしてる】
スグやめないと【金集めの道具にされてる】
コレからゲノム編集の時代❓ で金集め
→→【ゲノム編集の権威を含む学者達と 7カ国とかで声明してた 医療先進国として協調して学会とか反対される】
で日本市場だけで騒いでも【うまくいかない盛んじゃないだから】‼️
だから 【いい加減に騙されんなょ】‼️
日米だけ 騒いでる事多い ゲノム編集食品もだよ‼️
機能性表示食品 みたい感じ事が起きてる
【騙されちゃう】‼️‼️‼️
・・・・・ゲノム編集とか 【僅かな企業だけ生き残るんだろ】❓
コレからゲノム編集の時代とか【騙しの台詞 代名詞だったって訳さ】‼️
前に 書いたじゃん( ̄▽ ̄;)‼️ ね❓ -
361
こうゆう【ダメな薬を長く試験したり ろくでもない制度】‼️
と思うよ‼️❓
こうゆう制度が 【先端技術の足枷となってる】そうゆうの無駄な資金集めが できる【しくみ】‼️
それと【欧州とか反対してりゃ ゲノム編集が推進されない例えば→「そのエメとかの発表も何度か 却下みたい事学会とかだろ❓」】
進まなかって 最近やっと英国とかの キャス9の技術使った人への臨床試験 認められた❓
コレからは【ゲノム編集の時代と聞かされて株を買って 宣伝続け騙して】
⬇⬇⬇⬇だから前に投稿した
【欧州が認めない→臨床試験に進めないとかなってる構図】なのに❓
モダリ〇は凄いとか 延びるとか 【ことごとく臨床試験まで進まない→→医療先進国として協調してんのに無視できない学会で批判され→ゲノム編集禁止の影響受ける】
だから→【日米だけ 遺伝子ナンチャラと やたら緩いけど そのしくみ わからない】
ゲノム編集の銘柄 を買って 【全く事業とならない ゲノム編集禁止の声明みたい影響を受けていた】‼️
そうゆうのタイプの会社【儲からず日本🇯🇵の会社と提携したり 市場に期待を煽り 】
よく考えると【ゲノム編集と煽られ株主だけ 損をするとか続けてた】
実際 進まなかった 問題を【軽くみてて どう失敗したでしょ】‼️
だから【カルタヘナ法】とか も 五月蝿いし
うまくいかないでしょ❓
書いてたよ‼️ エメンド必ず 失敗する( T T )( ×﹏× )(>_<)┏◎-◎┓傾向は 変わらないよ‼️ -
360
アンジェスは印刷屋さんですが、創業以来赤字続きです。
-
359
そう サンバの米での臨床試験の結果で【暴落】したんだろ❓
コラテとかも 何度も 似た 感じだぞ‼️
忖度→【安倍さんの影響だろうね❓】
【その早期承認制度 条件期限付き】やる意味もないんだろう❓
・・・・そんな薬ばっかり 【その制度】使う
隠れ蓑❓【最後の砦】みたく 【全然人の為になってない制度】
→【思惑として残したいんだろう】
🦆経過措置の最終年度🦆市場再編対策🦆
ここで アンジェスは無理 サンバ数年は平気?
とか 【随分と風当たりも強く 今 認めさせたい強引さを感じる】‼️
しかし【ヒドイ制度】だろう❓ -
358
今がどん底かもね。調べてみよ。
読み込みエラーが発生しました
再読み込み