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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/24
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>>283
ｓｕｇさんへ、いつも我々・株主の気持ちを的確にそして控え目に
アンチ投稿者に対して丁寧に、一歩下がっての謙虚な姿勢でのご発言。
でもこの姿は、現況の、今の、アンジェスの立ち位置ではやむを得ませんね。
いよいよ、おっしゃられる通り、コラテジェンの可・否もあと１０日を残すのみとなりました。
当局・ＡＭＤＳが決めた決済期限です。期限内での然るべく決着をきっちりとレポート願いたいものだと、切望しています。
結論 ここでの可・否の決着によって、不肖・厳島も、ｓｋｇ！氏とのここ掲示板での＜ けじめ ＞がつきます。
同氏の、連日・毎日も詐欺師呼ばまり、卑劣な誹謗中傷の断末の声を、ここでピリオッドです。 そういう約束なのです。
アンジェスと共に年老いた８３歳の老婆心ながらの絶句でもあります。
アンジェスを長い間、共に支えていただいた皆さんも、これからもどうぞ
がんばって下さい。 そして喜びを分かち合いたいものです。 -
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>>283
>PMDAの承認審査期間は？
各年度に承認された新医薬品の申請から承認までの総審査期間について、80％タイル値で優先品目は９ヶ月、 通常品目は12ヶ月を達成する。
厳島
RXV0302
コラテジェンは、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性は期待できるとして、2019 年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年９月10日から田辺三菱製薬より発売されてきましたが、製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたことから2023年５月31日に厚生労働省に対して、条件解除に向けた本承認の申請を行ってきたものです。
ですので、あと10日で本承認申請から１年を迎えることになります。山田社長は３月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、「当初は2024年の３月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。
厚生労働省がコラテジェンの本承認申請に、その可否を決定する手順ですが、まずPMDAが本承認申請について審査チームを編成し、様々な角度から本承認申請への可否について検討し結論を出すのですが、それが決定された場合は厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その通知書を受けた厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その審議結果を受けて、最終的な本承認申請の可否を決定することになると思います。
薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の委員18名については４月１日に名簿も確定していますが、薬事・食品衛生審議会が開催される場合は２週間ぐらい前に審議内容を含めた開催通知が送付されるものと思います。現在のところ、そうした動きがないので、2024年の第１回薬事・食品衛生審議会は６月に入ってからの開催となるのではと思います。