アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/04〜2024/05/11

　お待たせコラテジェン！

●２０２３年５月に本承認の申請を行った。
●承認された場合は、再生医療等製品の条件及び期限付き承認を取得した品目（やく８品目）で、初めての条件解除の承認を受ける製品となる。
（つまりこの再医療等製品での国内・そして世界へ向けての第一号となることです）
●２０２４年前半にも承認される可能性が高いと弊社で見ていること。
　（　今、われわれは、この５月内にても・合・否が出現することを期待している）
●承認された場合は、薬価の引き上げについても関係機関と協議する意向で、市販後調査のデータ結果結果次第で販売価格も見直される可能性があること。
●今までは臨床試験を実施した医療施設でしか「コラテジェン（Ｒ）」を使用できなかったが、本承認されればその制限も解除されるため、売上規模も拡大するものと期待される。
●国内の慢性動脈閉塞症の患者数は約８０万人だが、このうち「コラテジェン（Ｒ）」が使用可能な患者数は０，５～２万人と同社では推計している。
●現在の薬価（約６１万×２回）を前提にすれば、６１～２４４億円の潜在需要が見込まれる。

　※１２０症例のデータを収集し、非投与群（プラセボ）８０症例との比較を行い有効性を確認した。
　※投与対象肢の動脈に閉または狭窄部位が認められ、かつ潰瘍を有しいること
　　（平均１０ｃｍ程度、最大約３０ｃｍまで）。血行再建術の適応が困難なこと。既存の内科的治療や処置による症状改善が認められないこと。血行動態の指標が一定水準以下であることなど。

　　（　フイスコ・２０２４/４/４　アンジェス　Rｅｓｅａｒｃｈ　Ｍｅｍｏ
　　（５）：ＨＧＦ遺伝子治療用製品は２０２４年前半に国内で本承認獲得より）