アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/10/25

>>172

原則として、被験薬が mRNA ワクチンであれば mRNA ワクチン、組換えウイルスワクチ
ンであれば組換えウイルスワクチンを選択する等、同種の素材及び作用機序（以下「モダリティ」という。）で、免疫原性のプロファイルが類似しており、発症予防効果が示されている既承認の SARS-CoV-2 ワクチンを選択する必要がある。被験薬がアジュバントを使用した製剤の場合は、アジュバントの異同が免疫原性に与える影響にも留意した上で対照薬を選択することが望ましい。また、盲検化を適切に行う観点から、接種回数が同じで同一の接種間隔を採用できるものを優先して検討し、可能であれば選択すべきである。
ただし、同じモダリティのワクチンが治験を実施する国・地域で承認されておらず入手困難である、同じモダリティのワクチンがまだ実用化されていない等の理由で選択できない場合は、異なるモダリティの既承認ワクチンを選択することも可能である。その場合、開発者は非臨床試験や臨床試験データに基づき、被験薬と実対照薬の間で免疫原性のプロファイルが類似していること等、対照薬としての適切性を説明する必要がある。

>>172

売り煽りは、単純に抗体陽転率が100ないと不可だと思っているみたいだけど。
DNAワクチンの場合は、国内承認の前例がないから
アンジェスが承認済みのどのワクチンと比較するかを選択して、説明することになる。
結局、有効性が70くらいになるだろうということを
科学的に上手に説明できれば、承認されると思うよ。