小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2016/12/18〜2016/12/21
-
>>296
【キートルダ無償提供関連情報：非小細胞肺がん キイトルーダが承認 初回治療に対して薬価収載前の無償提供も開始】
★引用：2016/12/19 オンコロニュース ⇒ h ttps://oncolo.jp/news/161219k01
12月19日、MSD株式会社は、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）について、「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得したと発表した。キイトルーダは、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者に対するファーストラインおよびセカンドライン両治療に使用できる免疫チェックポイント阻害薬となる。
11月9日、MSDは、2016年9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の11月の薬価収載を見送っていた。従来通り11月9日に薬価収載されていた場合、すぐにでも今回の適応にて使用できるはずであったが、それが叶わなかった。
そういった状況の中、MSDは、治療選択肢が限られているPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんのうち、ファーストライン治療におけるPD-L1高発現の患者さんの緊急のニーズに応え、薬価基準収載までの期間に限り「キイトルーダ」を無償で提供すると発表。
薬剤提供は、非小細胞肺がんに対する本剤を開発している治験実施施設のうち、「キイトルーダ」の実薬投与経験があり、かつ薬剤提供を希望し、当社が実施する市販直後調査・全例調査や適正使用推進など各種安全対策にご協力することに合意した医療機関にて実施される。なお、準備が整った時点で開始して薬価収載日に終了する予定とのこと。
奇しくも、12/19～12/21は第57回日本肺癌学会学術集会が開催されており、本日が初日である。本学術集会では、患者のためのセッションであるペイシェント・アドボケート・プログラムを実施しおり、150人程度の患者が参加されているとのこと。その中には、日本肺がん患者連絡会の面々もに参加している。
日本肺がん患者連絡会代表の長谷川一男氏は、この報を受け、「初回治療の2割の方に画期的新薬がいち早く届くようになることを嬉しく思う」と語った。
【コメント】敵ＭＳＤを知り、己を知らば百戦危うからず。
菜根譚の標榜人
>>189
【二番煎じの情報提供： 米メルク、キイトルーダの浸透狙い、がん患者に条件付きで無償提供】
★引用：2016/12/19 19:43pm 日経紙Web版
⇒ h ttp://www.nikkei.com/article/DGXLASDZ19HMJ_Z11C16A2TJC000/
米製薬大手メルクの日本法人であるＭＳＤは19日、がん免疫薬の「キイトルーダ」について、条件付きで一定期間患者に無償提供すると発表した。薬価が決まるまで患者が使えない状況に対応するため。患者の要望に応えるとともに、医療現場で早く浸透させる狙いがあるとみられる。
キイトルーダは小野薬品工業が売る「オプジーボ」の類似薬。がん細胞が免疫の攻撃を逃れる仕組みを解除し、がんを治療する。９月に皮膚がんの一種である悪性黒色腫に対して厚生労働省から承認を得たのに続き、19日付で肺がんについても認められた。
無償提供の対象は肺がん患者のうち、最初の抗がん剤としてキイトルーダの使用が可能な患者。臨床試験に参加していた医療機関のうち、市販後調査などに協力できる所に無償提供を限定する。使用の可否は事前検査で判断される。期間は薬価が決定するまでとしている。2017年２月にも薬価が決まる見通し。
抗がん剤などの無償提供を行う例はあるが、新薬は薬価が決まってから売るのが一般的。日本肺癌学会と患者団体が肺がんの最初の抗がん剤としてキイトルーダを使えるよう、早期承認の要望書を厚労省に出していた。
オプジーボを売る小野薬品とその提携企業の米ブリストル・マイヤーズスクイブは、キイトルーダがオプジーボの特許を侵害しているとして、日米欧の各国でライセンス料の支払いを求めて提訴している。
【コメント】小野薬品にとりメルクの仕業は忌々しきこと、小野薬品は実直の経営陣だけでは覚束ない。
例えばＴ薬品社外取締役Ｆ氏の様な世界に通用するヘッドハンティングも考えた方が
良いかもしれません、何か手を打たないと。