小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2020/09/13〜2020/10/08

【情報提供：小野薬品ニュースリリース／オプジーボとヤーボイの併用療法における「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」への適応拡大およびオプジーボの単独投与時における用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得】

★引用：2020/09/25 小野薬品ニュースリリース
⇒　ttps://www.ono.co.jp/

小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁、以下、小野薬品）とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジャン＝クリストフ・バルラン、以下、BMSKK）は、本日、ヒト型抗ヒト programmed cell death-1（PD-1）モノクローナル抗体「オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）点滴静注」（以下、オプジーボ）とヒト型抗ヒト cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4（CTLA-4）モノクローナル抗体「ヤーボイ®（一般名：イピリムマブ）点滴静注液」（以下、ヤーボイ）との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High：microsatellite instability-High）を有する結腸・直腸がん」への適応拡大に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたので、お知らせします。

また、小野薬品は、オプジーボについて、単独投与時における 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注（点滴静注時間：30 分以上かけて）する用法及び用量の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたので、お知らせします。

＜MSI-High を有する結腸・直腸がんについて＞
今回の承認は、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した、もしくは同治療法に忍容性がなかった進行・再発の SI-High またはミスマッチ修復欠損（dMMR：deficient mismatch repair）を有する結腸・直腸がん患者を対象に、ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY、以下、BMS）が実施した多施設共同非盲検第Ⅱ相臨床試験（CheckMate-142 試験）のオプジーボとヤーボイの併用療法コホートによる結果に基づいています。
本試験では、オプジーボとヤーボイの併用療法は、主要評価項目である治験担当医師の評価による奏効率（ORR）において有効性を示しました。本試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された臨床試験のものと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

オプジーボは、単剤療法でがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の MSI-High を有する結腸・直腸がんの効能又は効果で承認されていますが、今回の承認によって、同効能又は効果に対して、オプジーボとヤーボイの併用療法でも使用が可能となりました。（以下省略）

【コメント】ＵＲＬでご確認。
9月25日　2件のＩＲが出ました。ＩＲといった投資材料が惜しみなく出ても株価に反映しないのが小野薬品銘柄4528でしょうか。