小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2020/09/13〜2020/10/08

【情報提供：小野薬品ニュースリリース／オプジーボ、第Ⅲ相 CheckMate -274 試験において、プラセボと比較して高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法で有意に無病生存期間を改善】

★引用：2020.09.25　小野薬品ニュースリリース
⇒　ttps://www.ono.co.jp/

【１】CheckMate -274 試験の中間解析で、オプジーボは、全無作為化患者および PD-L1 発現レベルが 1%以上の患者の両患者集団において、無病生存期間の主要評価項目を達成しました。
【２】 オプジーボは、膀胱がん、悪性黒色腫および食道・胃食道接合部がんの 3 つのがん腫の術後補助療法において臨床的に意義のある有効性を示しました。

ブリストル マイヤーズ スクイブ社は、本日、高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法としてオプジーボ（一般名：ニボルマブ）を評価したピボタルな第Ⅲ相 CheckMate -274 試験において、オプジーボが、プラセボと比較して、全無作為化患者および PD-L1 (programmed death-ligand 1) 発現レベルが 1%以上の患者の両集団において、無病生存期間（DFS）を改善し、主要評価項目を達成したことを発表しました。

CheckMate -274 試験は、これらの患者の術後補助療法として、免疫療法薬が再発リスクを低減した最初で唯一の第Ⅲ相試験です。オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに固形腫瘍の試験で報告されたものと一貫していました。

マウントサイナイ・アイカーン医科大学、ティッシュがん研究所、膀胱がんセンター・オブ・エクセレンス共同ディレクター、新治療法ユニット長、泌尿生殖器がん腫瘍内科部長であり内科教授の Matthew Galsky（M.D.）は、次のように述べています。「現在の治療法では、膀胱がん患者さんの 50%以上が術後に再発し、毎年、20 万人近い患者さんが亡くなっています。免疫療法などの進歩は、治療歴を有する進行尿路上皮がんを含め、増加傾向にあるがん腫の患者さんに希望をもたらしています。CheckMate -274 試験の肯定的結果により、ニボルマブが、術後補助療法における新たな標準治療となり、切除後の筋層浸潤尿路上皮がん患者さんの無病生存期間を化学療法を行わず延長する可能性が示されました。」
ブリストル マイヤーズ スクイブ、オプジーボ開発担当バイスプレジデントの ark Rutstein は、次のように述べています。「免疫療法の科学を進歩させていく中で、私たちは、一般に免疫系がより完全な状態にあり高い応答を示し得るがんのより早期の段階で、これらの治療法が重要な役割を果たす可能性を見いだしています。CheckMate -274 試験の肯定的結果により、オプジーボが、私たちの早期がんに対する広範囲にわたる開発プログラムの一環として、膀胱がん、悪性黒色腫および食道・胃食道接合部がんの 3 つのがん腫の術後補助療法において有効性を改善したことになります。本試験にご参加いただき、私たちの科学的な理解を深めることに貢献してくださった患者さんおよび治験担当医師に感謝の意を表明したいと思います。」

ブリストル マイヤーズ スクイブは、CheckMate -274 試験のデータの全評価を完了させ、今後、治験担当医師と協力し、学会で結果を発表していくとともに、保健当局にデータを提出していく予定です。CheckMate -274 試験は計画どおり継続され、今後、全生存期間および疾患特異的生存期間を含む副次評価項目の解析を行います。（以下省略）

【コメント】ＵＲＬでご確認。
９がつ２５日の小野薬品ＩＲにあるＢＭＳ社のプレスリリースを掲載。週明けは3,400円に向けて仕切り直し、頑張れ小野ちゃん！^^)ｖ