小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2018/10/06〜2018/10/12

【情報提供：特集：免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」と小野薬品工業の最近の動向】

★引用：2018/10/12　楽天証券トウシル／今中レポート
⇒　ttps://media.rakuten-sec.net/articles/-/17112

４．CheckMate227は主要評価項目を変えて申請したい意向

　投与人数の大きさから見て、非小細胞肺がん1次の臨床試験であるCheckMate227（小野薬品工業とBMSの共同試験）は小野薬品工業にとって最も重要です。CheckMate227の中身は、BMSのプレスリリースによれば以下の通りです。

Part 1a：PD-L1 陽性患者を対象に、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法またはオプジーボ単剤療法を化学療法と比較評価。

Part 1b：PD-L1 陰性患者を対象に、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法またはオプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価。

Part 2：PD-L1 または腫瘍遺伝子変異量（TMB）の状態にかかわらず、オプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価。

　ここでTMBは、がん細胞における遺伝子変異の総量を示す定量的バイオマーカーで、これが高レベルの場合、免疫療法薬が患者に対して効くと予測できる可能性があります。

　欧州とアメリカで非小細胞肺がん1次の申請が受理されたため、日本ではPDMA（医薬品医療機器総合機構）と小野薬品工業との間で、OSではなくTMBが高い患者のPFSを主要評価項目とした申請が認められるかどうかについて協議しているもようです。アメリカで申請が受理され、承認されれば、日本でもTMBが高い患者のPFSによる申請が可能になると思われます。

　非小細胞肺がん1次の承認はメルクのキイトルーダに先を越されましたが、BMS=小野薬品工業も承認されれば、メルクに並び、投与人数の大幅な拡大が期待できます。欧米での承認と日本での申請の可否に注目したいと思います。

【コメント】スケジュール表はクリックして、レポートは全文をご覧下さい。
スケジュール表に期待すると共に、CheckMate227の結果は、OSも含めて今年の年末から来年初頭にかけて発表される見込みゆえに、その結果も期待しましょう。