小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 〜2015/04/28

ブリストル・マイヤーズスクイブ社 オプジーボ（ニボルマブ）について
一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬として
EUのCHMPから肯定的見解を受ける
（ニュージャージー州プリンストン、2015 年4 月24 日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社
（NYSE：BMY）は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、PD-1 免疫チェックポイン
ト阻害薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ）が、一次治療および治療歴を有する進行期（切除不
能または転移性）悪性黒色腫患者の治療薬として承認されるべきとの肯定的見解を採択したことを発表
しました。これはCHMP によるPD-1 免疫チェックポイント阻害薬に対する初めての肯定的見解で、今
後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会によって審査されます。
2011 年9 月に小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社が締結したライセンス契約で、本剤の
北米以外の地域のうち、小野薬品が開発および商業化の権利を留保する日本・韓国・台湾を除く全世界
において、オプジーボを独占的に開発および商業化する権利をブリストル・マイヤーズスクイブ社に供
与しました。さらに、2014 年7 月23 日にはこの戦略的提携契約をさらに拡張し、日本・韓国・台湾に
おいて、オプジーボを含む複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として両社で共同開発・商業化
することに合意しました。
米国では、オプジーボは2014 年12 月にYervoy での治療後、かつ、BRAF V600 変異陽性の場合は、
BRAF 阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として迅速
承認され、更に2015 年3 月に、プラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行・再発が
認められた進行期肺扁平上皮がん患者の治療の適応が追加承認されました。また、海外においては、現
在ブリストル・マイヤーズスクイブ社が腎細胞がん、頭頸部がん、血液がん、膠芽腫、大腸がん、膵
臓がん、胃がん、肝細胞がん、トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がん、膀胱がんなどを対象とした
臨床試験を実施中です。一方、日本では、小野薬品が2014 年9 月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療
薬として発売しました。また、腎細胞がん、NSCLC、頭頸部がん、胃がん、食道がん、ホジキンリンパ
腫を対象とした臨床試験を実施中です。
次頁以降にブリストル・マイヤーズスクイブ社が発表したプレスリリース資料（和訳版）を添付して
いますので、ご参照ください。
以上
＜本件に関する問い合わせ＞
小野薬品工業株式会社 広報部
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