エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/27〜2021/01/10

>>942

論文を読みました。

治験で有効性を見いだせないため、中断。その後、高容量で有効性を見出したため、申請したのですが、（私の理解では）諮問委員会での、中断前の無効と高容量で有効での説明が独断的だったようです。

諮問委員会の質問に、バイオジェンは納得させる回答を用意出来てませんでした。
となれば、諮問委員会の最終的な見解は当然の内容です。

かつて、偽薬の方が抗うつ薬よりも有効だった治験データを見たことがあります。製薬会社は、そのような不都合なデータを公表しなかった時代がありました。今は、公表を義務ずけられております。

今後、FDAとバイオジェンは、改めて「有効性」を説明しないと承認には、結びつきません。厳しいですね。