ﾏｯﾄﾞ赤坂

アメリカで承認されて、我が国で承認されなかった薬は、「プロザック（ＳＳＲＩ）」です。お調べください。

快挙！　全力購入を経て、全力ばく進を期待する。

七夕で待っている人がいます。戦力集中。

お疲れさま。

皆さん、おめでとう。
私のささやかなお小遣いをすべてエーザイに願いを込めていました。

たまには歓ばせて欲しいね。

強い！

当初の設定した処方量では、女性で便秘や堅いうんちが生じる症例が出てしまい、有意差を出すに至らなかったようです。

当初の治験で、男性のみ有効性が認められました。めずらしい治験結果なので、覚えております。間違えて女性に処方しないよう、注意が求められました。

恐縮ですが、追加説明いたします。下痢型IBS薬、イリボーは当初、男性だけで有効性が認められ、承認ののち、男性のみに処方されました。女性には処方できませんでした。その後、改めて女性に治験を試み、男性より少量の服薬で有効性が認められ、男女とも処方が可能になりました。

もし、承認が得られるとしても、知っている限りの薬では、優れた効果はあっても極めて危険な副作用を起こす恐れのあるクロザピン（抗精神病薬）以上の厳格な条件を付与しての承認ではないでしょうかね。

現在、我が国の医療の現場で処方されている認知症の薬で、最も役に立っているアリセプトでさえ、効果を感じるのは３人にひとり程度です。と言って、その有効性は、言動の活発化であり、記憶力の回復ではありません。あとのふたりは服薬を続けても、変わらないか、悪化していきます。このような乏しい効果であっても、当時の厚労省は承認しており、他社の認知症薬はアリセプトの足元にも及びません。残念ながら、これが現在の認知症治療の現状です。

さて、この度のアデュカヌマブは「脳の神経細胞がアミロイドβ蛋白で著しく傷害される前のMCI（軽度認知障害）の治療薬」として、薬のはたらく仕組みは画期的です。アルツハイマー病を引き起こすアミロイドβ蛋白を溶かす働きは治験で薬理学的に明確に示され、諮問委員会もその点に関しては、異議を誰ひとり唱えておりませんでした。従来の認知症薬のような対症療法でなく、原因へのアプローチが行われます。治療効果としてアルツハイマー病の発症を２０％遅らせるとの所見も、上記の効果と見比べれば、極めて優れていると評価できます。

薬価は高額です。高齢社会では治療を求める人は多く、保険医療費はおおきく膨らむのは間違いありません。しかしアルツハイマー病を発症する人が減れば、現在でさえ膨大な介護等の費用は今後著しく増えることがなくなることでしょう。すなわち医療費は増えても、介護費の伸びは抑えられるとの見方です。しかも本人はアルツハイマー病に陥らずにすみ、充実した老後を送れます。家族も介護の負担から逃れられます。高齢者が生き生きとした人生を送れる社会となります。

皆さん、アデュカヌマブのここまでの経緯を思い出してください。

治験中止の見通しが、有効性が見出され、ヒックリ返って、申請に至った。

FDAも前段階で評価したのに、翌日の諮問委員会で否定されが、FDAは承認。その後は、採用の経緯について国が検討中。おかげで売れない。

EUは欧州医薬品委員会（ＣＨＭＰ）が否定的見解。しかし有効とのデータもあり、申請が出来たのであり、不承認とも決まっていない。

薬価が高く、有効性の判断が難しいこと、他社がいままでチャレンジして、ことごとく失敗していた系統の薬。他社の「怨念」もあるでしょう。

つねに、逆転がついてまわる（運命の）薬です。
新しいタイプの製品が市場に出る際には、こうした動きは、他の業界でもめずらしくはありません。

私は、可否はともあれ、納得できる結論をまっているホルダーです。

結論を発表する際、「NO」なら、さっさと報告する。
一方、「YES」と決めたのだが、過去にトラブルがあった場合は、発表や質疑応答のために慎重で詳細な検討をせざるを得ない。

EUの遅れは、上記のような背景があるのか、決めきれないのか、あるいは米国の見解待ちなのか、推測できない。

私は、使用の際の条件付けを、練ってるのではと好意に解釈している。

いずれにしろ、間もなく、天の声を聴くことになろう。

新総理の経済対策に期待して、今日は全面的に沸騰することを願いましょう。

他で、おやりください。

自分が、馬齢を重ねていることを確認しました。参考になればと、遠い昔のお話をいたしましょう。

1988年に発売されたプロザックは、アメリカで一時「奇跡の薬」とまで賞賛されました。従来のうつ病治療薬とはまったく違った効果を示したからです。自信のない人や悲観的な人などの消極的な性格を明るく、快活なプラス思考の性格に変える薬として注目されました（社交不安障害に効いていたのでしょう）。

この薬が世界的に知られるようになった最大の理由はおそらく、うつ病患者の治療薬としてよりも、非常に多くの健康人によって使用されるようになったためと見立てています。この薬を飲むと、気分が高揚してエネルギッシュで快活になると評価されたのです。誰でもが、服薬を望んだことでしょう。

重要な取り引きに向かうビジネスマンや、大勢の人の前でプレゼするときする時に緊張しやすい人、あるいは女性とはじめてのデー卜に出かける気弱な男性などが、自宅を出る前にこの薬を服用します。すると明るく自信に満ちて振舞えるようになるというのです。こうしてプロザックは、病気の治療薬というより、積極的で元気な日常を送り人生で成功するための、魔法の薬か家庭の常備薬のようになってしまったというわけです。

アメリカでは精神科医だけでなく、内科の医師もプロザックを処方するようになっていました。プロザックは「ビジネスエリート競争に勝ち残るための必須アイテム」とまで形容されたことがあります。

我が国では承認されなかったため、個人輸入した精神科医が自費診療でプロザックを処方していました。多くの方々が奇跡の薬を求めて、そのクリニックに集まり、
会計では万札が飛び交っていたとのことです。

今日の臨床現場では、多くのSSRIやSNRIが保険診療で処方可能となっており、先のような場面は消えました。

昔の話に付き合っていただき、感謝しております。

私のささやかな知識ですが、FDAが承認しても、わが国では承認されていない薬があります。
フルオキセチン ( Fluoxetine) です。選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）に分類される抗うつ薬の1つであり、商品名プロザック (Prozac) としてアメリカ合衆国のイーライリリー・アンド・カンパニーが発売しました。
わが国での治験では、偽薬と有意差が出なかったため、厚生労働省未承認の処方箋医薬品であり、保険調剤報酬として掲載・販売はありません。

SSRIのプロザックは我が国では、承認されませんでた。ある精神科医は、密かに輸入して、患者に渡して大もうけしてましたね。受付で、万札が飛び交っていたとの噂でした。我々は、医療人でなく、輸入業者とみなしてました。そんな生き方もあるのですね。

生活保護受給者のこと。