エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/27〜2021/01/10

>>144

>>144
下記『・・・エーザイも同10%高（6日）となるなど年初来高値を更新していた。6日の諮問委の勧告を受けて承認期待値が低くなったことから、週明け以降、株価が大きく動く可能性がある。・・・』って、これ１１月のはなしでしょうか？

> 6日に開かれた諮問委員会は、外部の専門家がこれまでの治験結果に意見を示す形で評価をまとめた。7時間にわたった議論の結果、アルツハイマー病の治療に対する有効性の評価について最終的には11人のメンバーのうち10人が否定した。
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> 諮問委の開催にあたりFDAは4日に会議資料を開示。FDAの見解として「有効性の有力な証拠となる」と表現したことから、バイオジェンの4日の株価は一時47%高となったほか、エーザイも同10%高（6日）となるなど年初来高値を更新していた。6日の諮問委の勧告を受けて承認期待値が低くなったことから、週明け以降、株価が大きく動く可能性がある。
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> FDAは新薬の有効性や評価が難しい場合は、承認審査前に申請者と外部の専門家らを集めた諮問委を開く。委員会の判断は承認の可否に大きく影響するとされる。
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> ただ「諮問委の勧告はFDAの承認審査と直接結びついているわけではない」（東京大学の岩坪威教授）との見方もある。過去には諮問委が否定的な評価を出したのに患者ニーズや画期性から承認したケースもあるという。拡大する患者数と社会的な治療薬ニーズに対して、FDAは今後の承認審査に向けて難しい判断を迫られそうだ。