エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/10〜2020/11/26

承認への提案
〇アンメットニーズを優先して承認
〇FDA＞諮問委員会 考慮するが拘束力なしで突破
〇効果の否定ではなく、不十分
→治験の再現性に自信があるのなら、バイオジェンは新たな高用量プロトコルを作って再治験する筈だ。
〇FDAが追跡調査を条件として、（仮）承認をする。実際の臨床例をデーターとして追加する。これは薬の再評価に使われる方法。
〇諮問委員会にメリットをあげ訂正してもらう。