投稿一覧に戻る エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/08〜2020/11/09 80 ORD 2020年11月8日 10:01 2019年3月に無益性解析の結果から「主要評価項目が達成される可能性は低い」と判断P3試験（EMERGE試験とENGAGE試験）を中止。 試験中止後、追加で試験期間を終了の2066人を含む計3285人 （EMERGE試験1638人、ENGAGE試験1647人）のデータを使って詳細な解析を実施。 その結果、EMERGE試験では、アデュカヌマブ高用量投与群はプラセボ群に比べて臨床症状の悪化を統計学的に有意に抑制、主要評価項目を達成。ENGAGE試験では主要評価項目を達成せず。 無益性解析とは異なる結果になったのは、データの追加によって高用量投与群の患者数が増えたことが主な要因とみられる。2つのP3試験は期間中に2度、より多くの患者に高用量を投与できるようプロトコル変更。ENGAGE試験より1カ月遅れてスタートしたEMERGE試験のほうがプロトコル変更の影響を強く受け、高用量投与群の比率が高まったことが、両試験の結果を分けたとみられている。 AnswersNews 2019/11/07（要約） そう思う5 そう思わない40 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
2019年3月に無益性解析の結果から「主要評価項目が達成される可能性は低い」と判断P3試験（EMERGE試験とENGAGE試験）を中止。
試験中止後、追加で試験期間を終了の2066人を含む計3285人 （EMERGE試験1638人、ENGAGE試験1647人）のデータを使って詳細な解析を実施。
その結果、EMERGE試験では、アデュカヌマブ高用量投与群はプラセボ群に比べて臨床症状の悪化を統計学的に有意に抑制、主要評価項目を達成。ENGAGE試験では主要評価項目を達成せず。
無益性解析とは異なる結果になったのは、データの追加によって高用量投与群の患者数が増えたことが主な要因とみられる。2つのP3試験は期間中に2度、より多くの患者に高用量を投与できるようプロトコル変更。ENGAGE試験より1カ月遅れてスタートしたEMERGE試験のほうがプロトコル変更の影響を強く受け、高用量投与群の比率が高まったことが、両試験の結果を分けたとみられている。
AnswersNews 2019/11/07（要約）