エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/06/01〜2020/08/03

アデュカヌマブ、アルツハイマー病治療薬として
米国FDA へ生物製剤ライセンス申請完了
承認されれば、アデュカヌマブはアルツハイマー病の進行に
本源的な変化をもたらす可能性を持つ、初めての治療薬に
2020年7月8日 – バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)と
エーザイ株式会社（代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、アルツハイマー病(AD)治
療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国食品医薬品局（FDA）へのBiologics
License Application（BLA：生物製剤ライセンス申請）の提出が完了したことをお知らせします。本申請
完了はFDAとの継続的なコラボレーションによって実現できたものであり、臨床第Ⅲ相試験である
EMERGE試験およびENGAGE試験、ならびに臨床第Ⅰb相試験であるPRIME試験の臨床データに基
づいています。本承認申請完了の一環として、Priorty Review(優先審査）を要請しています。承認され
た場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイ
ドベータ（Aβ）の除去が臨床結果の改善をもたらすことを実証した初めての治療法となります。
バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「ADは、現代の公衆衛生上の最大の課題の1つで
す。記憶、自立、そして最終的には私たちの大切な人々から日常生活動作の能力を奪います。今回
のアデュカヌマブのBLAは、このような状態に関連する臨床症状の悪化と疾患の病理に対する治療法
として初めてのFDAへの承認申請となります。私たちは、ADコミュニティへ進歩をもたらすことにコミット
し、FDAによる本承認申請の審査に期待しています」と述べています。
エーザイのCEOである内藤晴夫は「ADの当事者、ご家族、介護者、そして地域社会で暮らす多くの
人々が日々この疾患と向き合っています。高齢化に伴い、この疾患に対する社会的負担がグローバル
に増大することが予想されます。今までADの病態生理そのものに関わり、症状の悪化を止めたり、遅ら
せたり、あるいは予防する治療法は存在していません。その中で、アデュカヌマブのBLA提出完了は、
ADとの闘いにおいて重要な一歩を踏み出すこととなります」と述べています。