塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/02/23〜2022/02/24

どこかの新聞に、塩野義の治験で「治験の症例数の少なさが気がかり」とありましたが、限られた条件に合致した患者しか対象にしない治験で、いくら症例数を増やしたところで、予想もしない副作用が見つかるとは限りません。治験は、最低限のレベルの有効性と安全性を評価するものです。最低限の有効性と安全性が確認されれば、承認後に実施される市販後の調査で時間をかけて、様々な背景因子を有する患者に投与し、その有効性と安全性を評価していくしくみになっています。その市販後の調査で新たに見つかる副作用や注意事項が見つかるケースが数多くあります。数百人レベルの治験で、最低限の有効性と安全性が確認できたなら、それを数百人から数千人に増やしたところで、あまり意味は無いと思います。
しかし、69人の治験データで申請するような書きっぷりで、大学の教授にコメントを求めるのは、新聞としてどうなんでしょうね。