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投稿コメント一覧 (72コメント)

  • ゾコーバ承認後に株価上昇を期待されている方が多いようですが、承認によって株価に影響って出るのでしょうか。
    緊急承認であっても、普通に使用されているので、承認されたからと言って、大きく売上が増えるとは思えませんので、それによって株価にも影響を与えるとは思えないのですが....
    ただ、先日、COVID-19の罹患後症状に関する共同研究講座を設立し、その中でゾコーバ服用による罹患後症状の発症抑制と安全性を評価する臨床試験を実施するとのことですので、こちらの結果次第ではゾコーバの売上増加に貢献するのでは?と思っています。

  • すみません。
    情報が間違っておりましたので、訂正させてください。

    窓口で約3万円も支払う必要があるのは、ラゲブリオとパキロビッドでした。
    ゾコーバの1治療当たりの薬価は、51,852円なので、
    3割負担であれば、15,556円ですね。
    https://news.yahoo.co.jp/expert/articles/e2c2c217191a886e9afa2e4cab1bd7ecba6ca4d7

  • 議題10は「医薬品ゾコーバ錠125mgの再審査期間延長の可否について」ですが、現在、予防や小児の適応拡大のための治験を実施中なので、それらの承認申請があった時点で、今回の議題2で決めた再審査期間を延長するかどうか、改めて議論することになるでしょうから、今のタイミングで再審査期間延長の可否を決めておく必要は無いようにも思うのですが。。。

    申し訳ありませんが、私にはちょっと見当がつきません。

  • いえいえ。
    こちらこそ、私の素朴な疑問にお返事頂き、有難うございました。

    再審査期間をうまく活用することで、企業のジェネリック対策にもなりますので、何かあるのかなと思った次第です。
    また、いずれ議事録が公開されると思いますので、そちらを確認してみます。

  • ご返信、有難うございます。

    S-892216については、現時点では、まだ第1相の臨床試験を実施中?の段階かと思いますし、ゾコーバとは別物ですので、今回の第二部会でのゾコーバの議題では審査の対象外かと思います。

    なお、S-892216は、第3四半期決算説明会資料(以下)の18枚目にあります。
    https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/jp/investors/ir-library/presentation-materials/fy2023/%EF%BC%93q/J_2023%E5%B9%B4%E5%BA%A63Q_%E6%B1%BA%E7%AE%97%E8%B3%87%E6%96%99.pdf

    議題が二つに分かれているのは、別の理由がありそうですね。

  • ご回答ありがとうございます。

    「ゾコーバは旧世代と次世代のものがあり、それぞれ別の物質」とのことですが、
    添付文書やインタビューフォームを見る限り化合物的には1種類しかないように思いますが。。。

    剤型としては2種類あり、添付文書が分かれていますが、どちらも同じ化合物ですね。

    添付文書 ゾコーバ錠125mg
    https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340018_6250052F1023_2_05

    添付文書 ゾコーバ錠125mg(旧製品:凸錠)
    https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/340018_6250052F1023_1_05

    あるいは、ゾコーバの後継化合物であるS-892216のことをおっしゃっておられますでしょうか。

  • ヒント、有難うございます。
    しかし、頭の回転が悪いせいか、理解できていません。
    2種類とは、剤型の違いだけですよね?
    どちらか片方の剤型だけ、既に再審査期間が設定されているという事でしょうか?

  • やっと来月4日の第二部会で通常承認が審議されるんですね。
    https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001210300.pdf
    でも、通常承認されたところで、4月以降は公費助成もなくなるので、誰も抗コロナ薬を処方して欲しいなんて言わなくなるでしょうね。
    医者も3万近くもする薬を出しますなんて、患者にはなかなか言えないでしょう。

    ちなみに、
    議題2で再審査期間の指定が議論されますが、議題10で再審査期間延長の可否が議論されるのは、何故ですかね。
    通常、再審査期間の延長は、市販後に適応追加や用法容量の追加などをする際に、承認時に設定した期間内にデータが取得できない場合に、延長されることが多いかと思いますが、議題2で恐らくは再審査期間が8年か10年に設定されるでしょうから、今後、予防や小児の適応追加をするとしても、期間内でデータは取れそうにおもいますけどね。

    どなたか、お分かりになる方がおられれば教えて頂けますか。

  • 世の中、少し過剰反応しているように思います。数名の方もおっしゃっておられますが、妊婦が飲めない薬は数多くあります。否定的な意見を述べておられる方も、普段知らずに服用されている方もおられるのではないでしょうか。

    以下はご参考まで

    表5 妊娠または妊娠している可能性のある婦人に禁忌の主な医薬品リスト
    https://www.med.or.jp/anzen/manual/pdf/jirei_05_02.pdf

    表 1 催奇形性および胎児毒性のある主な薬剤(7ページ)
    http://boku-clinic.com/pdf/d3.pdf

    ちなみに、催奇形性で有名なサリドマイドもいまだに使用されていますよ。
    https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291019M1023_1_27/

  • ・4日目(3回投与後)において有意にウイルス力価を減少(主要評価項目達成)
    ・上記時点におけるウイルス力価陽性患者の割合は両用量群ともに10%未満であり、プラセボ群との比較でPhase 2a partの成績1 を上回る減少率

    これって、非常に素晴らしい結果だと私には見えます。薬を飲んだ後4日目には、ウイルスがなくなるんです。これは、周りに感染者を広めない素晴らしい効果を有するポテンシャルを持っていると思います。

    症状については、有意差が認められなかったようですが、これはオミクロン株に感染しても症状が軽快しやすい性質を持っているためと思われます。
    ただ、今後は高齢者や基礎疾患を有する方などに、広めないことが大事です。
    塩野義の治療薬が、コロナ感染者を抑制することを期待します。

  • どこかの新聞に、塩野義の治験で「治験の症例数の少なさが気がかり」とありましたが、限られた条件に合致した患者しか対象にしない治験で、いくら症例数を増やしたところで、予想もしない副作用が見つかるとは限りません。治験は、最低限のレベルの有効性と安全性を評価するものです。最低限の有効性と安全性が確認されれば、承認後に実施される市販後の調査で時間をかけて、様々な背景因子を有する患者に投与し、その有効性と安全性を評価していくしくみになっています。その市販後の調査で新たに見つかる副作用や注意事項が見つかるケースが数多くあります。数百人レベルの治験で、最低限の有効性と安全性が確認できたなら、それを数百人から数千人に増やしたところで、あまり意味は無いと思います。
    しかし、69人の治験データで申請するような書きっぷりで、大学の教授にコメントを求めるのは、新聞としてどうなんでしょうね。

  • 3月3日に、薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会が開催されるようです。
    https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23901.html
    まだ、申請していないと思いますので、議題には上がっていませんが、明日か来週に申請すれば、議題に追加される可能性もありそうです。
    期待して待つことにしましょう。

  • 一粒万倍日が、なんとなく響きが良いですね。

  • ファイザーやメルクなどのメガファーマに比べて、規模のはるかに小さい会社が、日本のために頑張って治療薬とワクチンを製造しようと努力しているのに、けなす方の心情が私には全く理解できません。
    売り方ならまだしもノンホルらしき方が多いように見受けられます。
    私は、ファイザー製もメルク製も塩野義製もそれぞれ一長一短があると思いますので、それぞれに合った選択肢が増えることが、皆さんにとって利益になると思いますが。
    また、今のところ、ラゲブリオもパキロビッドパックも、処方時に患者の同意が必要のようですので、おそらく塩野義の治療薬も同様に、同意が必要だろうと思います。
    塩野義の治療薬の服用を拒みたい方は、そこで服用に同意しなければ良いだけの話です。また、塩野義製の特徴が、他に比べて劣っていれば、自然と使われなくなりますし、その時は市場から退場することになるだけです。
    外国には国産の治療薬やワクチンが欲しくても、それが出来ない国が多くあります。国産初の治療薬・ワクチンがもうすぐ承認され、使用されるようになる日が来ることを、誇らしく思いますし、それまで静かに待つこととします。

  • カロナール 様
    レス、有難うございます。
    以下は、PMDAのサイトにあるパクスロビッドパックの添付文書です。
    https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000895921.pdf
    これの18.1 作用機序に
    「リトナビルは検討した最高濃度(3μmol/L)までSARS-CoV-2に対して抗ウイルス活性を示さなかった。リトナビルはニルマトレルビルのCYP3Aによる代謝を阻害し、血漿中濃度を増加させる。」
    とあります。

    おっしゃる通り、耐性の出やすさについては、ニルマトレルビルもS-217622もそれほど違いは無いかもしれません。
    ちなみに、同添付文書の18.4 薬剤耐性に、
    「他のコロナウイルスであるマウス肝炎ウイルス(MHV)を用いた耐性誘導試験では、ニルマトレルビル濃度を漸増しながら10回継代培養した結果、MHV-3CLプロテアーゼに5つの変異(P55L、S144A、T129M、T50K及びP15A)が認められ、これらの変異を有するMHVに対するニルマトレルビルの抗ウイルス活性は4.4~4.9倍低下した。」
    とあります。何故、ヒトのコロナウイルスであるSARS-CoV-2ではなく、マウス肝炎ウイルス(MHV)を使っているのかは分かりませんが。

  • 答えて頂けないので、私見を述べさせて頂きます。
    qrs様は、ファイザーのパキロビッドパックに、リトナビルが併用されていることで、耐性が出にくいのに対し、塩野義のS-217622には、リトナビルが併用されていないので、耐性が出やすいとおっしゃられているようですが、ファイザーのパキロビッドパックに、リトナビルが併用されている理由は、プロテアーゼ阻害剤であるニルマトレルビルに対する薬剤耐性の出現を抑えるためではないと思いますよ。抗HIV薬としては、リトナビルは、他剤と併用することで、耐性出現抑制に使用されていますが、抗コロナウイルス薬のパキロビッドパックでは、リトナビルは、コロナウイルスを抑制するために使用されている訳ではなく、リトナビルのCYP3A阻害効果を利用することで、ニルマトレルビルがCYP3Aで代謝されるのを遅らせ、効果持続時間を長くする目的で併用されているはずです。
    一方、S-217622は、リトナビルを併用しなくても、血中濃度が長時間維持できるということかと理解しています。

  • 教えて頂けますでしょうか。
    「塩野義はプロテアーゼ阻害剤の欠点に目をつぶり」の「プロテアーゼ阻害剤の欠点」とは、耐性が出やすいということでしょうか。
    一方のファイザーのパキロビッドパックには、リトナビルが併用されているため、耐性が出にくいということでしょうか。

  • 皆様
    ついにその時が近づいてきましたね。
    明日は、ファイザーのパキロビッドが承認される予定とのことで、これで先行のラゲブリオと合わせ、2剤がそろいます。
    さらに、来週か再来週には、皆様待望の塩野義の治療薬が承認申請される予定です。
    塩野義の治療薬は不要とおっしゃる方もおられるようですが、洋食が好きな方もおられれば、和食が良いとおっしゃる方も多くおられるのと同じように、ファイザー社やメルク社の治療薬だけでなく、塩野義の治療薬が良いとおっしゃる方も多くおられることと思います。このように、それぞれに合った様々な選択肢を提供することが重要です。
    また、海外製はやはり供給不安がつきまといます。また、日本人でのデータが不足していることも懸念点の一つです。
    さらに、万が一、治療効果が低下した場合に、他の選択肢があることが重要です。
    様々な選択肢がそろうまで、もうすぐです。
    それまで、静かに待つこととしましょう。

  • ついに、S-217622の論文が出ましたね。
    オミクロン株に対しても、しっかりと抗ウイルス活性が認められていることが示されています。
    また、動物実験でも、投与した翌日にウイルス量が検出限界レベルまで下がっているのが確認されています。

    英語論文を読める方は、ご覧になってください。
    https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.01.26.477782v1.full.pdf

    近々、申請されることを期待し、売り煽りに惑わされず、また株価の大幅な下げにもめげず、承認され使用できる日がくるのを、静かに待つことにしましょう。
    今週の決算発表で、何らかの発表があるかもしれませんね。

  • オミクロン株は、無症状か発症しても軽症がほとんどなので、重症化リスクを有している患者が対象のラゲブリオは、出番はあまりないようですね。申請中のファイザーのパクスロビドも、ラゲブリオと同様に、重症化リスクを有している患者が対象ですが、重症化リスクを持っている方は、何らかの薬を日々服用しているので、併用注意の薬が多いパクスロビドは、承認されても、さらに出番がなさそうです。その点、塩野義の治療薬は、今のところ、そういった心配がなさそうです。
    また、塩野義の治療薬は、先の2剤と異なり、重症化リスクを有している患者が対象という縛りもなく、無症状の方の発症抑制についても、治験で評価を行っていますので、無症状者の多いオミクロン株の感染者に広く使用されることが期待できそうです。この点は、ラゲブリオやパクスロビドには無い特徴ですね。
    申請の時期は、少し遅れましたが、すでに厚労省やPMDAにデータを提出し、相談を開始しているとのことですので、申請すればそう遠くない時期に承認されることもありそうです。
    その日を静かに待つこととしましょう。

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