住友ファーマ(株)【4506】の掲示板 2019/04/19〜2019/10/28

再生細胞薬「SB623」が欧州医薬品庁より先端医療医薬品の指定を受ける 。
サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、社長：森 敬太）は、本日、「再生細胞薬「SB623」が欧州医薬品庁より 先端医療医薬品の指定を受ける」について、別添のとおりプレスリリースをいたしますので、お知らせします。

当社グループ（サンバイオ株式会社及びその子会社である SanBio, Inc.）は、SB623 の慢性期外傷性脳損傷を対 象にした日米グローバルフェーズ２臨床試験の良好な結果を受けて、日本においては、国内の再生医療等製品に対 する条件及び期限付承認制度を活用し、2020 年１月期（2019 年２月～2020 年１月）中に、再生医療等製品として の慢性期外傷性脳損傷適応 SB623 の製造販売の承認申請、グローバルにおいては、慢性期外傷性脳損傷プログラ ムのフェーズ３臨床試験を 2020 年 1 月期末までに開始することを計画しています。今回、本指定により、欧州におけ る SB623 の臨床開発が前進していくことについて、お知らせします。
本指定による当社グループの 2020 年１月期における業績への影響については精査中であり、今後公表すべき事 項が生じた場合には、速やかに公表します