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住友ファーマ(株)【4506】の掲示板 〜2015/04/28
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6954
>>6939
あ、ほんとだ。少しあるんだね。
まぁ軽ければ既存の薬（吐き気止めとか）で対処出来るってことでｗ十分。
飲んでて吐く人もいるしな。
抗癌剤の治験ガイドラインです。( ・ω・)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/171101-b.pdf
うん。まだ悲観する必要無いと思いますよ。不安要素ですが。
Ⅰ相で分かった安全性を元に、
Ⅱ相→Ⅲ相と患者数を増やして、いかに効かせるか、既存の治療法と比較したり併用したりしてどうなるかも調べるのも。それはⅡ相以降。
Ⅰ相では効果があったからなかったからで投薬期間は変えないと思います。
効いてる人はもっとやろうぜー！って伸ばしたら、副作用や有害事象の比較が出来ないでしょう。
もっとやろうぜー！ってするなら、別の患者で同じ条件で再度調べないと比較出来ない。
（これも、今からついでに探ることになるはずです。）
Ⅰ相が終了したので、Ⅱ相からの用量設定の目安が決まっているはずです。
副作用軽いって事がわかった→じゃぁ○ヶ月ぐらい連続投薬してみるかー とか。
「はず」が多くて申し訳ないです。
sela
>>6866
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/search/cancer/news/201004/514952.html
こちらもご参考ください。フェーズ１の途中経過が書かれています。
＞嘔気・骨髄抑制(白血球減少)・下痢・口内炎。他にも多すぎて書ききれないぐらい副作用はあるんだよ普通。
「下痢、吐き気、嘔吐だった。グレード3以上の副作用は下痢と倦怠感の2件だけだった。」とあるように上記の副作用にいくつか当てはまります。典型的な副作用はあります。ですが、「重篤な副作用を発現した患者はいなかった」から「副作用はマイルドである」の表現が示すとおり、フェーズ１を通じて、副作用の小ささ、安全性の高さが確認されたといえそうですね。
いくつか気になったこと
「投与量が20mgから600mgまでなったこと。」→最新の発表「２０ｍｇから２０００mg」と2000mgまで増やしています。それでも最大耐用量が確認されなかったということですから、安全性の高さは折り紙付きでしょう。
「2010年3月16日までに18人（男性が16人）」→「４１人の成人性がん患者に」
１８人から４１人に被験者が増えている。
「12人の患者で抗腫瘍効果の評価が可能で、1人が微少奏効（MR）、8人が安定状態となった。3人の患者では16週を超えるSDが得られた。」→
「18人の結腸直腸がん患者のうち、評価可能な患者 １２例中８例（６７％）でＳＤを達成し、PFS（無憎悪生存期間）の中央値は１４週、ＯＳ（全生存期間）の中央値は４７週でした。」
ほぼ同じ内容ですね。２０１０年時点でＭＲ（minor response)を示した患者さんがいたのに、削られてます。なんでしょうね。その後効果なしに改訂されたのか、今回は公表しなかったのか。
もし答えてくれるとありがたいのです。
フェーズ１というのは本来、安全性や最大耐用量を調べるテストなので、ここで腫瘍の縮小効果が確認されなかったからといって、BBI608の腫瘍縮小効果が否定されたと、早合点、落胆する必要はないのでしょうか？http://www.gsic.jp/examination/ex_02/03_02.html
ここのサイトでは、フェーズ２から腫瘍縮小効果を調べるとあります。
http://www.sciencedaily.com/releases/2010/04/100419162117.htm
「Treatment with BBI608 consisted of twice-daily, oral administration for four-week cycles.」
フェーズ１の臨床試験は１日２回飲む、４週間、これだけなんですか？４週間経ったら、効果があっても打ち切っちゃうもんなんですか？