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三菱ケミカルグループ(株)【4188】の掲示板 2021/12/07〜2021/12/26
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>>878
製造コストの件も含めて、Muse細胞製品が大きな利益を出すためには、海外での製品展開が必要と考えたのではないかと思います。
実際、以前のIR資料(KAITEKI REPORT 2021)の中でギルソン社長は「再生医療のMuse細胞の開発は進展しており、長期的な可能性に大いに期待しています」と述べ、海外での臨床試験開始に向けて米国当局との相談を開始し、並行して開発などのパートナーを探索していることを発表しています。ただ今のままでは、米国当局との話し合いが上手く進展しなかったのだと私は思います。
丸子ビッツ
>>870
新米です。
横から失礼します。
MUSE細胞治験製品について、国内での製品販売を延期した理由は、製造コストが見合わなかったためと推察しています。
例えば、治験薬ですと、有効性はあるのに想定より投与量が多く、製造コストがネックとなって中止することはよくあることですね。
仮にMUSE細胞の製造コストが高い場合、三菱ケミは、次のようなことを考えるのではないでしょうか。
1. 製造方法変更による低コスト化
2. 対象患者数を増やすことによる薄利多売
>そうらしいですね。ですから、海外での承認を早期に取得するために、探索的試験より規模の大きな検証的臨床試験を実施した上で、直接「本承認」の取得を目指すことになったのではないでしょうか。