帝人(株)【3401】の掲示板 2021/06/22〜2021/08/10

２０２１年６月２３日


帝 人 フ ァ ー マ 株 式 会 社
Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：渡辺 一郎）は、Merz PharmaGmbH & Co.KGaA（本社：ドイツ フランクフルト、社長：Philip Burchard、以下メルツ社）より日本における共同開発・独占販売権を取得し、販売しているＡ型ボツリヌス毒素製剤「ゼオマイン®筋注用50 単位、100 単位、200 単位」（一般名：インコボツリヌストキシンＡ）について、本日、厚生労働省より「下肢痙縮」の効能または効果の追加承認を取得しました。

１．背景・経緯
（１）帝人ファーマは、筋・骨格系疾患の患者さんのＱＯＬ（Quality of Life）向上に貢献するため、これまでにさまざまな医薬品・医療機器によるソリューションを提供してきました。また、脳卒中後遺症などによる運動機能障害の改善を支援するリハビリ用として、歩行神経筋電気刺激装置や上肢用ロボット型運動訓練装置などの製品も展開しています。

（２）こうした中で帝人ファーマは、2017 年に本剤の日本国内における共同開発・独占販売権をメルツ社から取得し、2020 年に上肢痙縮の効能または効果で製造販売承認を得て上市しました。そして、両社は、下肢痙縮の効能または効果の追加承認を目指し、メルツ社が日本国内で第Ⅲ相試験を実施し、帝人ファーマがその結果をもとに製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、このたびの承認取得に至りました。

（３）このたびの承認の適応症である下肢痙縮は、主に脳卒中の後遺症として起こる筋緊張の増加や、伸張反射の興奮性亢進によって生じる上位運動ニューロン症候群の1 つです。下肢筋が過度に緊張することで正常歩行が難しくなることや、体幹が不安定になることで転倒の危険性が高まるなど、患者さんの日常生活の妨げとなっています。

（４）現在、下肢痙縮の治療としては、リハビリテーション、経口筋弛緩剤、Ａ型ボツリヌス毒素製剤療法を含む神経ブロック療法などが行われています。


https://www.teijin.co.jp/news/2021/06/23/20210623_02.pdf