(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/07/31〜2021/08/02

中国の早期承認プロセスには下記5種類が有り、Ｆ351の本道である肝線維症は③の画期的治療薬に指定済、肝硬変は②の迅速承認にて会社はCDEに相談する方針と発表済だが別のプロセス。

で前回のIRは「まもなく笑」に関しての、三相開始の件で迅速承認申請とはもちろん別物、ただ画期的治療薬自体が早期承認プロセスの１つで有るとこには変わりはない。

因みに中国の画期的治療薬制度のモデルになってる米FDAの1例を上げると、先月米FDAより画期的治療薬に指定されたアルツハイマー治療薬(アミロイドβ除去薬)であるイーライリリーの新薬候補は年内に迅速承認制度にて申請を行う予定との事、約半年で申請を行える。

仮にＦ351が迅速承認制度で承認を得たとしても最長3年治験を終えデータを提出する事にはなる、3年治験をする予定だから早期承認が無くなったと結論付けるのは尚早かと。